报告是一种常见的书面形式，用于传达信息、分析问题和提出建议。它在各个领域都有广泛的应用，包括学术研究、商业管理、政府机构等。报告的格式和要求是什么样的呢？下面是我给大家整理的报告范文，欢迎大家阅读分享借鉴，希望对大家能够有所帮助。
医疗器械经营许可证自查报告篇一
根据《文山出入境检验检疫局、文山州卫生局关于在全州医疗机构开展进口医疗器械监督检查工作的通知》（文检联〔20xx〕21号）文件要求，我院积极参与配合，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下:
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立"安全第一''意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果。
医疗器械经营许可证自查报告篇二
xxxxx有限公司成立于20xx年9月，20xx年9月取得《药品经营许可证》，20xx年2月取得《药品经营质量管理规范认证证书》。公司于20xx年9月再次通过了《药品经营许可证》换证申请；20xx年1月再次通过了gsp认证换证专家组现场检查。
公司法定代表人：xxx；注册资金300万元。公司办公经营场所注册地址为：xx xxxx，经营面积282.2平方米；仓库地址为：xxxxx，仓库总面积610平方米，其中阴凉库560平方米，冷库20立方米，医疗器械库110平方米；现有员工人数15人；药学或相关专业人员6人。
我公司拟于20xx年2月申办《医疗器械经营许可证》，期间严格按照《新疆xxx省医疗器械经营企业检查验收标准（20xx版）》的要求积极准备，并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下：
（1）、公司设置有合理的组织架构（详见附件《公司组织机构职能框图》）。
（2）、公司法定代表人及企业负责人为：xxx，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。
（3）、公司设置有质量管理机构，对公司所经营产品具有质量裁决权。
质量负责人：xxx，中药学专业，本科学历，有多年质量管理工作经验；质量管理部部长兼质量管理组组长、医疗器械售后技术服务员：xxx，中药学专业，本科学历，有多年质量管理工作经验；质量管理员：xxx，大专学历，护理专业；质量验收组组长：xxx，大专学历，中药学专业；质量验收员：xxx，大专学历，药学专业。
上述质量管理人员均都熟悉国家及安徽省医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。
（1）公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所，且产权明晰。
（2）经营场所面积282.2平方米，环境整洁、明亮、卫生。
（3）公司的营业（办公）场所相对集中，与生活区域分开，设置有与公司组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。
（1）公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库。仓库总面积为3284平方米，其中验收养护室面积50平方米，其他全部为阴凉库，面积为560平方米。阴凉库中包含：药品库（面积xx平方米）、医疗器械库（面积xx平方米）、冷库（面积20立方米）。其中冷库具有自动检测、调控、显示、记录温度状况和自动报警系统，并备有发电机组及双电路、双制冷机组。
（2）公司仓库配有下列设施设备并保持完好：温湿度计、空调、冰柜、窗帘、挡鼠板、排气扇、照明灯、垫仓板、货架、电动叉车等。
（3）库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染，与办公生活区有隔离措施。
（4）仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密。
（5）库区划分了“五区”并实行了色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色），不合格品区（红色），发货区（黄色）、近效期产品有明显标志。
（1）公司对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、培训记录并建立了培训档案。
（2）公司定期收集产品的质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题，及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告，并及时做好记录。
（3）公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。
（4）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因，分清责任，并采取有效的处理措施，做好记录。
（1）公司质量部收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。
（2）公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行。
质量管理制度包括：质量文件管理制度；质量方针和目标管理制度；各级质量责任制度；质量管理体系内部评审管理制度；首营企业和首次经营医疗器械审核制度；医疗器械购进管理制度；医疗器械验收管理制度；医疗器械储存管理制度；医疗器械出库复核管理制度；医疗器械销售管理制度；效期医疗器械管理制度；不合格医疗器械产品的管理制度；设施设备管理制度；医疗器械产品退货管理制度；医疗器械培训、维修、售后服务管理制度；医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度；医疗器械质量查询和投诉的管理制度；医疗器械质量事故管理制度；人员健康状况管理制度；卫生管理制度；医疗器械质量记录和凭证的管理制度。
（3）公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。
（4）公司建立有医疗器械质量管理档案。对于首营企业和首营标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。
（6）医疗器械的质量验收有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后2年。售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明原因。
（7）仓库保管员熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签章的验收入库凭证进行入库，对于质量异常、标志模糊的医疗器械予以拒收。
（8）公司每年对直接接触产品的人员进行一次体检，并建立了健康档案。对于发现的有精神病、传染病、皮肤病等患者及时调离其工作岗位。
（9）公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理，其管理重点是：
a、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续和记录；退回的产品有退回记录，并单独存放。
b、不合格医疗器械存放在不合格区，并有明显的标志；
c、查明质量不合格的原因、分清质量责任，及时处理并制定预防措施；
（10）公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》；法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；《出厂检验报告书》、《医疗器械产品注册证》及附件。
（11）购进医疗器械有合法的购进凭证，并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。
虽然公司严格按照要求进行了准备和自查工作，但在实际工作中难免存在一定差距，敬请检查组检查指导。
法定代表人签字：
20xx年2月8日
医疗器械经营许可证自查报告篇三
本药房遵照黔食药监械监发【20xx】360号文件精神组织相关人员重点就本店医疗器械进行了全面的自查，现将自查结果汇报如下：
一、加强领导、强化责任，增强质量责任意识。本药房成立了以店长为组长、店员为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入本店的`重中之重。建立了一系列药品、医疗器械相关制度，以制度来保障医疗器械的合格性。并组织店员全员参与安全知识和安全技能培训。
二、严格按照医疗器械经营质量管理规范要求经营，按照相应的规定进行整改。无擅自变更经营场所、扩大经营范围和擅自设立库房的行为。
三、所用储存、通风、消防、监控等设施设备每月按期维护保养且正常运行，所用配电线路正常。
四、所销售的酒精等易燃易爆物品均单独陈列，符合相关要求。
五、本店已建立应急预案并定期开展演练。
虽然企业严格按照要求进行了自查，但在实际工作中难免存在一定差距，在以后的工作中我们将进一步完善各项管理制度，将经营工作做的更好。
医疗器械经营许可证自查报告篇四
医疗器械有限公司于20xx年7月申办《医疗器械经营许可证》期间严格按照《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求积极准备并进行严格的自查。现将自查情况汇报如下：
二、三类医疗器械。
公司负责人
熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识。
（1）公司设置有质量管理机构。
（2）质量管理负责人
临床医学专业本科学历有多年从事医疗器械工作的经验熟悉国家及河南省医疗器械监督管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识熟悉所经营产品的技术标准。徐志高在职在岗无兼职现象。
（3）质量验收员
本科学历临床医学专业。
（4）质量验收员
本科学历药学专业。
（5）公司对从事质量管理、产品采购、质量验收、储存保管、业务销售及售后服务等岗位的人员进行了有关法规规章、专业技术、质量管理和职业道德等知识的培训有培训计划、记录并建立了培训档案。
（6）公司每年组织直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查并建立有员工健康档案。如有传染性或精神性疾病及时调离直接接触医疗器械产品工作岗位。
(1)公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。没有设在住宅类房屋内。环境整洁、明亮、卫生。
(2)公司的营业(办公)场所相对集中与生活区域分开设置有与公司组织机构相符合的标识门牌。营业场所明亮、整洁、卫生设置有产品陈列柜。陈列产品摆放合理、整齐有序。办公场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。
(3)公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的仓库面积为280平方米。
(4)公司仓库划分了“五区”并实行了色标管理：待验区(黄色)、合格品区(绿色)不合格品区(红色)发货区(黄色)、效期产品有明显标志。
(5)仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物门窗结构严密并设置了必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施消防和通风设施设置有避光、防尘、防虫、防鼠、防污染、防潮等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。
(6)库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区有隔离措施。
(1)公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行质量管理制度包括：企业组织机构和有关部门（组织）和人员和管理职能；首营企业和首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装、维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和人员健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。
(2)公司质量科收集和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关技术材料。
(3)公司建立有真实、全面的质量管理记录以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录；产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理始终保证产品的可追溯性。
（1）公司购进医疗器械均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》；法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；医疗器械产品注册证及附件。
（2）购进医疗器械有合法的购进凭证并按规定建立了真实完整的购进记录做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。购进记录保存至超过产品有效期满后2年。
（3）公司按照适用标准、购销合同、购进凭证对购进医疗器械、销后退回医疗器械进行逐品种、逐批次的验收同时还对医疗器械说明书、标签和包装标识以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查。
（4）医疗器械的质量验收做有记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂商、质量状况、验收结论和验收人员签字等内容。验收记录保存至超过产品有效期满后2年。售后退回产品验收人员按进货的规定验收并注明原因。
（5）公司对质量不合格医疗器械进行控制性管理其管理重点是：
2、不合格医疗器械存放在不合格区并有明显的标志；
3、查明质量不合格的原因、分清质量责任及时处理并制定预防措施；
4、不合格医疗器械的确认、报告、报损、销毁有完善的手续。
（1）医疗器械按照规定的储存条件和要求分类存放储存中做到：效期产品专区存放一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类医疗器械与其他医疗器械分开存放医疗器械与非医疗器械产品分开存放；医疗器械与仓库间地面、墙、顶之间有相应的间距或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度保管要求的医疗器械按温湿度要求储存与相应的区域设施设备中。
（2）库内产品摆放有明显状态标识状态标识实行色标管理分为绿、红、黄三色合格产品绿色不合格产品红色待验、退货产品黄色。
（3）储存保管中发现产品质量问题悬挂明显标志并暂停发货并尽快通知质量科予以确认并按确认意见处理。
（1）产品出库时保管员按照销售部门开具并签章的销售单据或配送凭证对实物进行治疗检查和数量、项目核对核对无误并签字后方可发货出库。如发现产品有质量问题停止发货并报质量部门处理。
（2）运输医疗器械产品时针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具采取相应防护措施防止产品运送过程产生质量问题。在运送途中有温度要求的产品有相应的保温或冷藏措施。
（1）公司依据有关法规、规章的要求医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过去、失效或淘汰的产品。
（2）销售医疗器械开具有合法票据并按规定建立销售记录做到票、帐、货相符。销售记录内容包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、经办人等内容。一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类产品还应注明灭菌批号、有效期等内容。销售记录保存至产品有效期满后2年。
（3）因特殊需要从供货方直调至用户的医疗器械公司需对产品的质量情况进行确认并及时做好相关记录。
（4）公司定期收集产品的质量信息及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现有质量问题及时召回。属于国家重点监管的产品向市食品药品监督管理局报告并及时做好记录。
（5）公司按国家有关医疗器械不良事件报告制度的规定和公司相关制度及时收集由本公司售出医疗器械的不良事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时按规定及时上报有关部门。
（6）对质量查询、投诉和销售过程出现的质量问题查明原因分清责任采取有效的处理措施并做有记录。
（7）公司经营的设备器具类大型医用设备类医疗器械均与供货方在签订的购销协议上明确产品安装、维修、技术培训服务的责任。
虽然公司严格按照要求进行了准备和自查工作但在实际工作中未免存在一定差距敬请检查组检查指导。
法定代表人签字：
20xx年8月
医疗器械经营许可证自查报告篇五
自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：
我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中,我们将会进一步完善。
最新范文时光飞逝，如梭之日，辛苦的工作已经告一段落了，回眸过去这段时间的工作，有惊喜，也有不足，立即行动起来写一份自查报告吧。那么自查报告的格......