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药品经营与管理个人简历
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药品经营安全管理制度
第一条为加强麻-醉-药品和精神药品经营管理，保证合法、安全流通，防止流入非法渠道，根据《麻-醉-药品和精神药品管理条例》，制定本办法。
第二条国家对麻-醉-药品和精神药品实行定点经营制度。未经批准的任何单位和个人不得从事麻-醉-药品和精神药品经营活动。
第二章定点
第三条国家食品药品监督管理局根据麻-醉-药品和第一类精神药品全国需求总量，确定跨省、自治区、直辖市从事麻-醉-药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业）的布局、数量；根据各省、自治区、直辖市对麻-醉-药品和第一类精神药品需求总量，确定在该行政区域内从事麻-醉-药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）的布局、数量。国家食品药品监督管理局根据年度需求总量的变化对全国性批发企业、区域性批发企业布局、数量定期进行调整、公布。
第四条国家食品药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在确定、调整定点批发企业时，根据布局的要求和数量的规定，应当事先公告，明确受理截止时限。当申报企业多于规定数量时，按照对企业综合评定结果，择优确定。
第五条申请成为全国性批发企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填报《申报麻-醉-药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件。企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据批准文件在该企业《药品经营许可证》经营范围中予以注明。药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当书面说明理由。
第六条申请成为区域性批发企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻-醉-药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件2）。
设区的市级药品监督管理机构应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，5日内将审查意见连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在35日内进行审查和现场检查，做出是否批准的决定。批准的，下达批准文件（有效期应当与《药品经营许可证》一致），并在《药品经营许可证》经营范围中予以注明。
药品监督管理部门做出不予受理或不予批准决定的，应当书面说明理由。
第七条国家食品药品监督管理局在批准全国性批发企业以及省、自治区、直辖市药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当综合各地区人口数量、交通、经济发展水平、医疗服务情况等因素，确定其所承担供药责任的区域。
第八条全国性批发企业应当具备经营90%以上品种规格的麻-醉-药品和第一类精神药品的能力，并保证储备4个月销售量的麻-醉-药品和第一类精神药品；区域性批发企业应当具备经营60%以上品种规格的麻-醉-药品和第一类精神药品的能力，并保证储备2个月销售量的麻-醉-药品和第一类精神药品。
第九条申请成为专门从事第二类精神药品批发企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻-醉-药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件3）。药品监督管理部门应当按照第六条规定的程序、时限办理。
第十条全国性批发企业、区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。如需开展此项业务，企业应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请变更《药品经营许可证》经营范围，企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在其《药品经营许可证》经营范围中加注（第二类精神药品原料药或第二类精神药品制剂）。
第十一条申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，填报《申报麻-醉-药品和精神药品定点经营申请表》（附件1），报送相应资料（附件4）。
设区的市级药品监督管理机构应当在20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明。不予批准的，应当书面说明理由。
第十二条除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。
第十三条各级药品监督管理部门应当及时将批准的全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发的企业和从事第二类精神药品零售的连锁企业（含相应门店）的名单在网上公布。
第三章购销
第一节麻-醉-药品和第一类精神药品的购销
第十四条全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品。
全国性批发企业应当在每年10月底前将本年度预计完成的麻-醉-药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国家食品药品监督管理局。
第十五条全国性批发企业在确保责任区内区域性批发企业供药的基础上，可以在全国范围内向其他区域性批发企业销售麻-醉-药品和第一类精神药品。
第十六条全国性批发企业向医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品，应当向医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门应当在统筹、确定全国性批发企业与区域性批发企业在本行政区域内的供药责任区后，做出是否批准的决定。
第十七条区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品。
第十八条为减少迂回运输，区域性批发企业需要从定点生产企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并报送以下资料：
（一）与定点生产企业签订的意向合同；
（二）从定点生产企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品的品种和理由；
（三）运输方式、运输安全管理措施。
药品监督管理部门受理后，应当在30日内做出是否批准的决定。予以批准的，应当发给批准文件，注明有效期限（有效期不超过5年），并将有关情况报国家食品药品监督管理局；不予批准的，应当书面说明理由。
区域性批发企业应当在每年10月底前将本年度预计完成的直接从生产企业采购的麻-醉-药品和第一类精神药品购进、销售、库存情况报国家食品药品监督管理局。
区域性批发企业直接从定点生产企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品，在运输过程中连续12个月内发生过两次丢失、被盗情况的，所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当取消其直接从定点生产企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品资格，并在3年内不再受理其此项申请。
第十九条区域性批发企业在确保责任区内医疗机构供药的基础上，可以在本省行政区域内向其他医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品。
第二十条因医疗急需、运输困难等特殊情况，区域性批发企业之间可以调剂麻-醉-药品和第一类精神药品，但仅限具体事件所涉及的品种和数量。企业应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地设区的市级药品监督管理机构和省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
第二十一条由于特殊地理位置原因，区域性批发企业需要就近向其他省级行政区内取得麻-醉-药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，受理申请的药品监督管理部门认为可行的，应当与医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门协调，提出明确的相应区域性批发企业供药责任调整意见，报国家食品药品监督管理局批准后，方可开展相应经营活动。
第二十二条麻-醉-药品和第一类精神药品不得零售。
第二节第二类精神药品的购销
第二十三条从事第二类精神药品批发业务的企业可以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。
第二十四条从事第二类精神药品批发业务的企业可以将第二类精神药品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业。
第二十五条药品零售连锁企业总部的《药品经营许可证》经营范围中有第二类精神药品项目的，可以购进第二类精神药品；其所属门店《药品经营许可证》经营范围有第二类精神药品项目的，可以零售第二类精神药品。
第二十六条药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。
第四章管理
第二十七条企业、单位之间购销麻-醉-药品和精神药品一律禁止使用现金进行交易。
第二十八条全国性批发企业向区域性批发企业销售麻-醉-药品和第一类精神药品时，应当建立购买方销售档案，内容包括：
（一）省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准其为区域性批发企业的文件；
（四）采购人员身份证明及法人委托书。
第二十九条全国性批发企业、区域性批发企业向其他企业、单位销售麻-醉-药品和第一类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。
第三十条全国性批发企业、区域性批发企业向医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品时，应当建立相应医疗机构的供药档案，内容包括《麻-醉-药品和第一类精神药品购用印鉴卡》、“麻-醉-药品和第一类精神药品采购明细”等。
第三十一条医疗机构向全国性批发企业、区域性批发企业采购麻-醉-药品和第一类精神药品时，应当持《麻-醉-药品和第一类精神药品购用印鉴卡》，填写“麻-醉-药品和第一类精神药品采购明细”，办理购买手续。销售人员应当仔细核实内容以及有关印鉴，无误后方可办理销售手续。
第三十二条药品监督管理部门发现医疗机构违规购买麻-醉-药品和第一类精神药品时，应当及时将有关情况通报同级卫生主管部门。必要时，药品监督管理部门可以责令全国性批发企业或区域性批发企业暂停向该医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品。
第三十三条全国性批发企业、区域性批发企业应当确定相对固定人员和运输方式，在办理完相关手续后，将药品送至医疗机构。在医疗机构现场检查验收。
第三十四条全国性批发企业、区域性批发企业和专门从事第二类精神药品批发业务的企业在向其他企业、单位销售第二类精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。
第三十五条零售第二类精神药品时，应当凭执业医师开具的处方，并经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核。处方保存2年备查。
第三十六条不得向未成年人销售第二类精神药品。在难以确定购药者是否为未成年人的情况下，可查验购药者身份证明。
第三十七条全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业配备的麻-醉-药品、精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，并每年接受不少于10学时的麻-醉-药品和精神药品管理业务培训。
第三十八条全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当建立对本单位安全经营的评价机制。定期对安全制度的执行情况进行考核，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营实际，及时进行修改、补充和完善；定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，并记录。
第三十九条全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业和经批准从事第二类精神药品零售业务的零售连锁企业应当按照要求建立向药品监督管理部门或其指定机构报送麻-醉-药品和精神药品经营信息的网络终端，及时将有关购进、销售、库存情况通过网络上报。
第四十条企业对过期、损坏的麻-醉-药品和精神药品应当登记造册，及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请起5日内到现场监督销毁。
第五章附则
第四十一条申请人提出本办法中的审批事项申请，应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申报资料全部内容的真实性负责。
第四十二条罂粟壳的经营管理按照国家食品药品监督管理局另行规定执行。
第四十三条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第四十四条本办法自发布之日起施行。以往发布的有关麻-醉-药品、精神药品经营管理规定与本办法不符的，以本办法为准。
第一条为加强麻-醉-药品和精神药品的管理，保证麻-醉-药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。
第二条麻-醉-药品药用原植物的种植，麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。
麻-醉-药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。
第三条本条例所称麻-醉-药品和精神药品，是指列入麻-醉-药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。
第四条国家对麻-醉-药品药用原植物以及麻-醉-药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻-醉-药品药用原植物的种植以及麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。
第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻-醉-药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻-醉-药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻-醉-药品药用原植物、麻-醉-药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻-醉-药品和精神药品有关的管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻-醉-药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻-醉-药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻-醉-药品和精神药品有关的管理工作。
第六条麻-醉-药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。
第二章种植、实验研究和生产
第七条国家根据麻-醉-药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻-醉-药品药用原植物的种植、麻-醉-药品和精神药品的生产实行总量控制。
国务院药品监督管理部门根据麻-醉-药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。
国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻-醉-药品年度生产计划，制定麻-醉-药品药用原植物年度种植计划。
第八条麻-醉-药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻-醉-药品药用原植物。
麻-醉-药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。
第九条麻-醉-药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻-醉-药品药用原植物。
第十条开展麻-醉-药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：
（一）以医疗、科学研究或者教学为目的；
（二）有保证实验所需麻-醉-药品和精神药品安全的措施和管理制度；
（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
第十一条麻-醉-药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药品管理法的规定办理；需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
第十二条药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。
第十三条麻-醉-药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。
第十四条国家对麻-醉-药品和精神药品实行定点生产制度。
国务院药品监督管理部门应当根据麻-醉-药品和精神药品的需求总量，确定麻-醉-药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。
第十五条麻-醉-药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：
（一）有药品生产许可证；
（二）有麻-醉-药品和精神药品实验研究批准文件；
（三）有符合规定的麻-醉-药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；
（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；
（五）有保证麻-醉-药品和精神药品安全生产的管理制度；
（六）有与麻-醉-药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；
（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻-醉-药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
第十六条从事麻-醉-药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
第十七条定点生产企业生产麻-醉-药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。
国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，由专家组对申请首次上市的麻-醉-药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议。
未取得药品批准文号的，不得生产麻-醉-药品和精神药品。
第十八条发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻-醉-药品和精神药品时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻-醉-药品和精神药品。
重大突发事件结束后，国务院药品监督管理部门应当及时决定前款规定的企业停止麻-醉-药品和精神药品的生产。
第十九条定点生产企业应当严格按照麻-醉-药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。
第二十条定点生产企业应当依照本条例的规定，将麻-醉-药品和精神药品销售给具有麻-醉-药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。
第二十一条麻-醉-药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。
第三章经营
第二十二条国家对麻-醉-药品和精神药品实行定点经营制度。
国务院药品监督管理部门应当根据麻-醉-药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻-醉-药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。
药品经营企业不得经营麻-醉-药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。
第二十三条麻-醉-药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：
（一）有符合本条例规定的麻-醉-药品和精神药品储存条件；
（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；
（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
麻-醉-药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻-醉-药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻-醉-药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。
第二十四条跨省、自治区、直辖市从事麻-醉-药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻-醉-药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。
第二十五条全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻-醉-药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻-醉-药品和第一类精神药品。
全国性批发企业向取得麻-醉-药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。
第二十六条区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻-醉-药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻-醉-药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。
区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻-醉-药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
第二十七条全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品。
区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品。
第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。
第二十九条第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。
第三十条麻-醉-药品和第一类精神药品不得零售。
禁止使用现金进行麻-醉-药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻-醉-药品和精神药品的除外。
第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
第三十二条第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。
第三十三条麻-醉-药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。
第四章使用
第三十四条药品生产企业需要以麻-醉-药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。
药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。
第三十五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
科学研究、教学单位需要使用麻-醉-药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
需要使用麻-醉-药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。
第三十六条医疗机构需要使用麻-醉-药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻-醉-药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻-醉-药品和第一类精神药品。
设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。
第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：
（一）有专职的麻-醉-药品和第一类精神药品管理人员；
（二）有获得麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；
（三）有保证麻-醉-药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻-醉-药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻-醉-药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻-醉-药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。
医疗机构应当将具有麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。
医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻-醉-药品和精神药品。
第三十九条具有麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻-醉-药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻-醉-药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻-醉-药品或者第一类精神药品。
第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻-醉-药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。
对麻-醉-药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。
麻-醉-药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。
第四十一条医疗机构应当对麻-醉-药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻-醉-药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
第四十二条医疗机构抢救病人急需麻-醉-药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。
第四十三条对临床需要而市场无供应的麻-醉-药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻-醉-药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。
第四十四条因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻-醉-药品和第一类精神药品；携带麻-醉-药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。
医务人员为了医疗需要携带少量麻-醉-药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻-醉-药品和精神药品证明。海关凭携带麻-醉-药品和精神药品证明放行。
第四十五条医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻-醉-药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。
第五章储存
第四十六条麻-醉-药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻-醉-药品储存单位，应当设置储存麻-醉-药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：
（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；
（二）具有相应的防火设施；
（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。
全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。
麻-醉-药品定点生产企业应当将麻-醉-药品原料药和制剂分别存放。
第四十七条麻-醉-药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻-醉-药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。
第四十八条麻-醉-药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻-醉-药品储存单位以及麻-醉-药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻-醉-药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
第四十九条第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
第六章运输
第五十条托运、承运和自行运输麻-醉-药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻-醉-药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。
第五十一条通过铁路运输麻-醉-药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。
没有铁路需要通过公路或者水路运输麻-醉-药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。
第五十二条托运或者自行运输麻-醉-药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。
运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。
第五十三条托运人办理麻-醉-药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。
承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。
第五十四条邮寄麻-醉-药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。
省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻-醉-药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻-醉-药品和精神药品，应当依法对收寄的麻-醉-药品和精神药品予以查验。
邮寄麻-醉-药品和精神药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。
第五十五条定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻-醉-药品、第一类精神药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报；属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。
第七章审批程序和监督管理
第五十六条申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定；作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项；作出不予批准决定的，应当书面说明理由。
确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。
第五十七条药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻-醉-药品药用原植物的`种植以及麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。
第五十八条省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻-醉-药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。
第五十九条尚未连接监控信息网络的麻-醉-药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻-醉-药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。
设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻-醉-药品和精神药品的相关情况。
第六十条对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻-醉-药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻-醉-药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。
药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻-醉-药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。
药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻-醉-药品和第一类精神药品时，应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时，药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品。
第六十一条麻-醉-药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻-醉-药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻-醉-药品和精神药品，应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。
对依法收缴的麻-醉-药品和精神药品，除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。
第六十二条县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻-醉-药品和精神药品处方的情况进行监督检查。
第六十三条药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻-醉-药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。
各级药品监督管理部门应当将在麻-醉-药品药用原植物的种植以及麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。
麻-醉-药品和精神药品的经营企业、使用单位报送各级药品监督管理部门的备案事项，应当同时报送同级公安机关。
第六十四条发生麻-醉-药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。
公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻-醉-药品和精神药品可能流入非法渠道时，应当及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。
药品监督管理部门、卫生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。
第八章法律责任
第六十五条药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；
（二）未到场监督销毁过期、损坏的麻-醉-药品和精神药品的；
（四）违反本条例规定的其他失职、渎职行为。
第六十六条麻-醉-药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：
（一）未依照麻-醉-药品药用原植物年度种植计划进行种植的；
（二）未依照规定报告种植情况的；
（三）未依照规定储存麻-醉-药品的。
第六十七条定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：
（一）未按照麻-醉-药品和精神药品年度生产计划安排生产的；
（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；
（三）未依照规定储存麻-醉-药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
（四）未依照规定销售麻-醉-药品和精神药品的；
（五）未依照规定销毁麻-醉-药品和精神药品的。
第六十八条定点批发企业违反本条例的规定销售麻-醉-药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻-醉-药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。
第六十九条定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：
（一）未依照规定购进麻-醉-药品和第一类精神药品的；
（二）未保证供药责任区域内的麻-醉-药品和第一类精神药品的供应的；
（三）未对医疗机构履行送货义务的；
（四）未依照规定报告麻-醉-药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；
（五）未依照规定储存麻-醉-药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
（六）未依照规定销毁麻-醉-药品和精神药品的；
（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻-醉-药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻-醉-药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
第七十条第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。
第七十一条本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻-醉-药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻-醉-药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。
第七十二条取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：
（一）未依照规定购买、储存麻-醉-药品和第一类精神药品的；
（三）未依照规定报告麻-醉-药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；
（四）紧急借用麻-醉-药品和第一类精神药品后未备案的；
（五）未依照规定销毁麻-醉-药品和精神药品的。
第七十三条具有麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻-醉-药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻-醉-药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。
未取得麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻-醉-药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻-醉-药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。
第七十四条违反本条例的规定运输麻-醉-药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。
收寄麻-醉-药品、精神药品的邮政营业机构未依照本条例的规定办理邮寄手续的，由邮政主管部门责令改正，给予警告；造成麻-醉-药品、精神药品邮件丢失的，依照邮政法律、行政法规的规定处理。
第七十五条提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻-醉-药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。
第七十六条药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻-醉-药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。
第七十七条药物临床试验机构以健康人为麻-醉-药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。
第七十八条定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻-醉-药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。
第七十九条定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻-醉-药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。
第八十条发生麻-醉-药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。
第八十一条依法取得麻-醉-药品药用原植物种植或者麻-醉-药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻-醉-药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八十二条违反本条例的规定，致使麻-醉-药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。
药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。
第八十三条本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。
第九章附则
第八十四条本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。
经批准可以开展与计划生育有关的临床医疗服务的计划生育技术服务机构需要使用麻-醉-药品和精神药品的，依照本条例有关医疗机构使用麻-醉-药品和精神药品的规定执行。
第八十五条麻-醉-药品目录中的罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门另行制定。
第八十六条生产含麻-醉-药品的复方制剂，需要购进、储存、使用麻-醉-药品原料药的，应当遵守本条例有关麻-醉-药品管理的规定。
第八十七条军队医疗机构麻-醉-药品和精神药品的供应、使用，由国务院药品监督管理部门会同中国人民解放军总后勤部依据本条例制定具体管理办法。
第八十八条对动物用麻-醉-药品和精神药品的管理，由国务院兽医主管部门会同国务院药品监督管理部门依据本条例制定具体管理办法。
心得体会药品经营
首先，经营药品需要关注消费者安全。在药品经营过程中，安全问题是最为重要的。只有确保药品的质量、效果和安全性才能取得消费者的信任。因此，在药品经营中，必须经常关注药品市场动态，了解药品质量、效果和安全性的新变化，及时采取措施调整营销策略，提高产品的安全性和可信度。同时，也应该加强药品质量的监管和管理，确保消费者购买到的药品是安全的。
其次，药品经营需要有合理的定价策略。经营药品需要考虑到市场需求和成本，制定合理的定价策略，不断优化营销模式。在定价策略制定过程中，应根据分析药品市场的特点和趋势，结合消费者的需要而确定药品的利润率和定价水平。同时，定价策略应该具有灵活性，能够适应市场变化和竞争环境的变化，以便更好地满足客户的需求。
第三，药品经营需要特别注意市场营销。药品经营是一个需要不断接触客户的行业，因此，营销成为了不可或缺的一部分。市场营销策略应该以客户为中心，把握市场需求，不断推出新的营销方案，促进销售。建立良好的客户关系，树立品牌形象，提高产品和服务的质量和水平，让消费者更加信任和满意。
第四，药品经营需要合理的管理模式。药品经营是一个复杂的过程，需要合理的管理模式来保障整个过程的顺利进行。在管理过程中，需要建立完善的业务系统、操作流程、数据管理和员工管理制度，以确保经营活动的科学性、合法性、规范性和安全性。此外，也需要建立健全的内部管理机制，完善企业文化和管理机制，提高员工的素质和综合能力，从而更好地完成经营任务和顺利实现经营目标。
最后，药品经营需要注重创新。药品经营是一个不断发展的行业，需要不断推陈出新，开发新产品，满足市场需求。因此，药品企业应该注重研发创新，在药品研发方面持续投入，开展新药研究，构建自己的知识产权体系，提高企业的核心竞争力。同时，应该注重用技术和方法提升产能和效益，不断提高产品质量，提高客户满意度。
总之，药品经营是一项需要长期培养和发展的业务，需要在不断学习和实践中，掌握市场信号，提高核心竞争力，为消费者提供价值和安全的产品和服务。
药品经营管理制度
1、目的:为了做好对库存、陈列药品进行养护检查，以保证药品的质量。
2、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及实施细则。
3、适用范围:门店药品保存质量过程管理。
4、责任:门店养护员负责实施本制度。
5、内容。
5.3、养护员应每日巡回检查店内药品储存条件与保存环境是否符合规定要求。
5.3.1、养护员每天上午8:30-9:30下午2:30-3:30两次对店堂的温湿度进行检测，并做好完整记录。发现不符合药品规定陈列储存要求时，应采取调控措施并记录。
5.5、中药饮片按其特性，采取翻晒、筛选等方法进行养护。做好“养护检查记录”；
5.6、对易潮湿、霉变、变质。虫蛀、裂片的药品要增加检查次数；
5.7、检查中有质量疑问的.中药饮片，按“门店质量查询管理制度”执行；
5.10、不同剂型的药品要有针对性的运用不同的养护检查方法:片剂应重点检查有无裂片、霉变；胶囊剂，应重点检查有无漏粉、囊壳破碎等；颗粒剂，应重点检查有无潮解、结块等；糖浆剂，应重点检查有无霉变沉淀物析出，是否混浊药；中药饮片，应重点检查饮片有无发潮、霉变、虫蛀，一旦发现发潮、霉变现象，应立即采取翻晒、挑选等措施，确保中药饮片的质量。
6、相关表格:养护检查记录表、近效期药品催销表、温湿度记录表。
药品经营管理学心得体会
近年来，随着医疗水平和人们健康意识不断提升，药品经营管理已经成为医药行业的重要组成部分。药品的质量、安全、有效性和合规性都需要得到管理，而药品的经营管理也是医药企业可持续发展的关键。在本次药品经营管理学的学习中，不仅加深了对药品的认知和了解，也深入了解了药品经营管理的流程和各种规章制度，同时也更加坚定了合规管理的重要性。本文将针对这些方面，分享一些自己的心得体会。
第一段：了解药品。
想要做好药品经营管理工作，首先需要了解各类药品的基本知识和认知。不同类型的药品在药理作用、生产流程和管理方面都存在很大的差异，而且由于药品质量安全的关系，药品的历史、来源和质量问题需要仔细了解。在整个学习过程中，加深了对各类药品类别、特征、功效和使用注意事项的认知和了解，这不仅有利于指导药品经营的市场策略，也能够为医患提供合适的优质药品，提高医院服务的质量。
药品的经营管理包括生产、储存、销售、使用等多个环节。在药品流通过程中，存在着繁复的规章制度，而且政策法规的更新速度也很快，所以药品经营管理的流程需要不断的学习和更新。在学习中，我们学习了相关法律法规、行业规范和质量标准，深入了解了药品生产许可、GMP认证、药品注册备案、药品检验等环节，让我明确了各项管理流程之间的重要联系和关联工作的要点。同时，还学习了合同法、药品采购管理等专业知识，帮助我了解了整套经营管理体系，加深了对企业经营行为的认知和思考。
第三段：意识到合规管理的重要性。
在学习过程中，不断强调合规意识的培养和重要性。药品经营管理涵盖了众多领域，每个环节都涉及到政策法规、质量标准和行业标准的合规性，如避免质量问题和合规风险，防止不良反应。因此，合规管理是企业经营中最基本的职责，不仅关系到企业本身的声誉和利益，也直接影响到患者的安全和健康。因此，建立合规意识，加强对各项规章制度的了解，能够有效避免风险。
第四段：提高个人能力。
药品经营管理是一个动态、复杂的过程，需要管理人员具备较高的专业技能和管理能力。在学习过程中，我们进行了多次课堂讨论、案例分析和练习，使我更加熟练掌握药品管理的技能和知识点。同时，不仅加深了与同学的交流和协作，培养了我的团队精神，也提升了自己的口头表达能力和逻辑能力，促进了个人职业发展的融入。
第五段：展望。
药品经营管理是一个充满挑战又充满成就的职业，随着现代医疗技术的不断升级和各项政策法规的更新，药品经营管理将会变得越来越重要和复杂。作为药品经营管理者，需要不断更新行业知识，提高管理水平，同时也需要紧跟时代的发展，紧抓科技创新的机遇，全面提升自己的素质和能力。相信在不久的将来，药品经营管理工作将会成为一个更加广阔和有价值的领域。（1200字）。
经营药品安全管理制度
第一条为加强麻-醉-药品和精神药品的管理，保证麻-醉-药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。
第二条麻-醉-药品药用原植物的种植，麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。
麻-醉-药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。
第三条本条例所称麻-醉-药品和精神药品，是指列入麻-醉-药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门应当及时将该药品和该物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为第一类精神药品。
第四条国家对麻-醉-药品药用原植物以及麻-醉-药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻-醉-药品药用原植物的种植以及麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。
第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻-醉-药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻-醉-药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻-醉-药品药用原植物、麻-醉-药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻-醉-药品和精神药品有关的管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻-醉-药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻-醉-药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻-醉-药品和精神药品有关的管理工作。
第六条麻-醉-药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。
第二章种植、实验研究和生产
第七条国家根据麻-醉-药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻-醉-药品药用原植物的种植、麻-醉-药品和精神药品的生产实行总量控制。
国务院药品监督管理部门根据麻-醉-药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。
国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻-醉-药品年度生产计划，制定麻-醉-药品药用原植物年度种植计划。
第八条麻-醉-药品药用原植物种植企业应当根据年度种植计划，种植麻-醉-药品药用原植物。
麻-醉-药品药用原植物种植企业应当向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。
第九条麻-醉-药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻-醉-药品药用原植物。
第十条开展麻-醉-药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：
（一）以医疗、科学研究或者教学为目的；
（二）有保证实验所需麻-醉-药品和精神药品安全的措施和管理制度；
（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。
第十一条麻-醉-药品和精神药品的实验研究单位申请相关药品批准证明文件，应当依照药品管理法的规定办理；需要转让研究成果的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
第十二条药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管理部门应当根据情况，及时作出是否同意其继续实验研究的决定。
第十三条麻-醉-药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。
第十四条国家对麻-醉-药品和精神药品实行定点生产制度。
国务院药品监督管理部门应当根据麻-醉-药品和精神药品的需求总量，确定麻-醉-药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。
第十五条麻-醉-药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：
（一）有药品生产许可证；
（二）有麻-醉-药品和精神药品实验研究批准文件；
（三）有符合规定的麻-醉-药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；
（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；
（五）有保证麻-醉-药品和精神药品安全生产的管理制度；
（六）有与麻-醉-药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；
（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻-醉-药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
第十六条从事麻-醉-药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准；从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
第十七条定点生产企业生产麻-醉-药品和精神药品，应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号。
国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，由专家组对申请首次上市的麻-醉-药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价，并提出是否批准的建议。
未取得药品批准文号的，不得生产麻-醉-药品和精神药品。
第十八条发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻-醉-药品和精神药品时，国务院药品监督管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻-醉-药品和精神药品。
重大突发事件结束后，国务院药品监督管理部门应当及时决定前款规定的企业停止麻-醉-药品和精神药品的生产。
第十九条定点生产企业应当严格按照麻-醉-药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告生产情况。
第二十条定点生产企业应当依照本条例的规定，将麻-醉-药品和精神药品销售给具有麻-醉-药品和精神药品经营资格的企业或者依照本条例规定批准的其他单位。
第二十一条麻-醉-药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。
第三章经营
第二十二条国家对麻-醉-药品和精神药品实行定点经营制度。
国务院药品监督管理部门应当根据麻-醉-药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻-醉-药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。
药品经营企业不得经营麻-醉-药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。
第二十三条麻-醉-药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：
（一）有符合本条例规定的麻-醉-药品和精神药品储存条件；
（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；
（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
麻-醉-药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻-醉-药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻-醉-药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。
第二十四条跨省、自治区、直辖市从事麻-醉-药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻-醉-药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。
第二十五条全国性批发企业可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻-醉-药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及依照本条例规定批准的其他单位销售麻-醉-药品和第一类精神药品。
全国性批发企业向取得麻-醉-药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品，应当经医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
国务院药品监督管理部门在批准全国性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。
第二十六条区域性批发企业可以向本省、自治区、直辖市行政区域内取得麻-醉-药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻-醉-药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在批准区域性批发企业时，应当明确其所承担供药责任的区域。
区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻-醉-药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
第二十七条全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品。
区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品；经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻-醉-药品和第一类精神药品。
第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。
第二十九条第二类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业和符合本条例第三十一条规定的药品零售企业以及依照本条例规定批准的其他单位销售第二类精神药品。
第三十条麻-醉-药品和第一类精神药品不得零售。
禁止使用现金进行麻-醉-药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻-醉-药品和精神药品的除外。
第三十一条经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
第三十二条第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。
第三十三条麻-醉-药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。
第四章使用
第三十四条药品生产企业需要以麻-醉-药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。
药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。
第三十五条食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
科学研究、教学单位需要使用麻-醉-药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。
需要使用麻-醉-药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。
第三十六条医疗机构需要使用麻-醉-药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻-醉-药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻-醉-药品和第一类精神药品。
设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。
第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：
（一）有专职的麻-醉-药品和第一类精神药品管理人员；
（二）有获得麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；
（三）有保证麻-醉-药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。
第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻-醉-药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻-醉-药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻-醉-药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。
医疗机构应当将具有麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。
医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻-醉-药品和精神药品。
第三十九条具有麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻-醉-药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻-醉-药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻-醉-药品或者第一类精神药品。
第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻-醉-药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。
对麻-醉-药品和第一类精神药品处方，处方的调配人、核对人应当仔细核对，签署姓名，并予以登记；对不符合本条例规定的，处方的调配人、核对人应当拒绝发药。
麻-醉-药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。
第四十一条医疗机构应当对麻-醉-药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻-醉-药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。
第四十二条医疗机构抢救病人急需麻-醉-药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案。
第四十三条对临床需要而市场无供应的麻-醉-药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。医疗机构配制的麻-醉-药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用，不得对外销售。
第四十四条因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻-醉-药品和第一类精神药品；携带麻-醉-药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。
医务人员为了医疗需要携带少量麻-醉-药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻-醉-药品和精神药品证明。海关凭携带麻-醉-药品和精神药品证明放行。
第四十五条医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮或者国家确定的其他用于戒毒治疗的麻-醉-药品和精神药品。具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。
第五章储存
第四十六条麻-醉-药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻-醉-药品储存单位，应当设置储存麻-醉-药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：
（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；
（二）具有相应的防火设施；
（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。
全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。
麻-醉-药品定点生产企业应当将麻-醉-药品原料药和制剂分别存放。
第四十七条麻-醉-药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻-醉-药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。
第四十八条麻-醉-药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻-醉-药品储存单位以及麻-醉-药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻-醉-药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
第四十九条第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
第六章运输
第五十条托运、承运和自行运输麻-醉-药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻-醉-药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。
第五十一条通过铁路运输麻-醉-药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。
没有铁路需要通过公路或者水路运输麻-醉-药品和第一类精神药品的，应当由专人负责押运。
第五十二条托运或者自行运输麻-醉-药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。
运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。
第五十三条托运人办理麻-醉-药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。
承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。
第五十四条邮寄麻-醉-药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。
省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻-醉-药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻-醉-药品和精神药品，应当依法对收寄的麻-醉-药品和精神药品予以查验。
邮寄麻-醉-药品和精神药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。
第五十五条定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业之间运输麻-醉-药品、第一类精神药品，发货人在发货前应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送本次运输的相关信息。属于跨省、自治区、直辖市运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地的同级药品监督管理部门通报；属于在本省、自治区、直辖市行政区域内运输的，收到信息的药品监督管理部门应当向收货人所在地设区的市级药品监督管理部门通报。
第七章审批程序和监督管理
第五十六条申请人提出本条例规定的审批事项申请，应当提交能够证明其符合本条例规定条件的相关资料。审批部门应当自收到申请之日起40日内作出是否批准的决定；作出批准决定的，发给许可证明文件或者在相关许可证明文件上加注许可事项；作出不予批准决定的，应当书面说明理由。
确定定点生产企业和定点批发企业，审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予公布。其他符合条件的企业可以自公布之日起10日内向审批部门提出异议。审批部门应当自收到异议之日起20日内对异议进行审查，并作出是否调整的决定。
第五十七条药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻-醉-药品药用原植物的种植以及麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。
第五十八条省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻-醉-药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。
第五十九条尚未连接监控信息网络的麻-醉-药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻-醉-药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。
设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻-醉-药品和精神药品的相关情况。
第六十条对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻-醉-药品和精神药品品种，国务院药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻-醉-药品和精神药品，国务院药品监督管理部门应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。
药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻-醉-药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，在7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。
药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻-醉-药品和第一类精神药品时，应当及时通报同级卫生主管部门。接到通报的卫生主管部门应当立即调查处理。必要时，药品监督管理部门可以责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻-醉-药品和第一类精神药品。
第六十一条麻-醉-药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻-醉-药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻-醉-药品和精神药品，应当按照本条规定的程序向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。
对依法收缴的麻-醉-药品和精神药品，除经国务院药品监督管理部门或者国务院公安部门批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。
第六十二条县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻-醉-药品和精神药品处方的情况进行监督检查。
第六十三条药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关应当互相通报麻-醉-药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。
各级药品监督管理部门应当将在麻-醉-药品药用原植物的种植以及麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。
麻-醉-药品和精神药品的经营企业、使用单位报送各级药品监督管理部门的备案事项，应当同时报送同级公安机关。
第六十四条发生麻-醉-药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。
公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻-醉-药品和精神药品可能流入非法渠道时，应当及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。
药品监督管理部门、卫生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。
第八章法律责任
第六十五条药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的；
（二）未到场监督销毁过期、损坏的麻-醉-药品和精神药品的；
（四）违反本条例规定的其他失职、渎职行为。
第六十六条麻-醉-药品药用原植物种植企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其种植资格：
（一）未依照麻-醉-药品药用原植物年度种植计划进行种植的；
（二）未依照规定报告种植情况的；
（三）未依照规定储存麻-醉-药品的。
第六十七条定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的'药品；逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点生产资格：
（一）未按照麻-醉-药品和精神药品年度生产计划安排生产的；
（二）未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的；
（三）未依照规定储存麻-醉-药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
（四）未依照规定销售麻-醉-药品和精神药品的；
（五）未依照规定销毁麻-醉-药品和精神药品的。
第六十八条定点批发企业违反本条例的规定销售麻-醉-药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻-醉-药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格。
第六十九条定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：
（一）未依照规定购进麻-醉-药品和第一类精神药品的；
（二）未保证供药责任区域内的麻-醉-药品和第一类精神药品的供应的；
（三）未对医疗机构履行送货义务的；
（四）未依照规定报告麻-醉-药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的；
（五）未依照规定储存麻-醉-药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的；
（六）未依照规定销毁麻-醉-药品和精神药品的；
（七）区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻-醉-药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻-醉-药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
第七十条第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。
第七十一条本条例第三十四条、第三十五条规定的单位违反本条例的规定，购买麻-醉-药品和精神药品的，由药品监督管理部门没收违法购买的麻-醉-药品和精神药品，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产或者停止相关活动，并处2万元以上5万元以下的罚款。
第七十二条取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：
（一）未依照规定购买、储存麻-醉-药品和第一类精神药品的；
（三）未依照规定报告麻-醉-药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；
（四）紧急借用麻-醉-药品和第一类精神药品后未备案的；
（五）未依照规定销毁麻-醉-药品和精神药品的。
第七十三条具有麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻-醉-药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻-醉-药品和第一类精神药品的，由其所在医疗机构取消其麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。执业医师未按照临床应用指导原则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。
未取得麻-醉-药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻-醉-药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻-醉-药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。
第七十四条违反本条例的规定运输麻-醉-药品和精神药品的，由药品监督管理部门和运输管理部门依照各自职责，责令改正，给予警告，处2万元以上5万元以下的罚款。
收寄麻-醉-药品、精神药品的邮政营业机构未依照本条例的规定办理邮寄手续的，由邮政主管部门责令改正，给予警告；造成麻-醉-药品、精神药品邮件丢失的，依照邮政法律、行政法规的规定处理。
第七十五条提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻-醉-药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻-醉-药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。
第七十六条药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生本条例规定管制的麻-醉-药品和精神药品，未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法药品；拒不改正的，责令停止实验研究和研制活动。
第七十七条药物临床试验机构以健康人为麻-醉-药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。
第七十八条定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻-醉-药品和精神药品的，由药品监督管理部门取消其定点生产资格、定点批发资格或者第二类精神药品零售资格，并依照药品管理法的有关规定予以处罚。
第七十九条定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻-醉-药品和精神药品交易的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处5万元以上10万元以下的罚款。
第八十条发生麻-醉-药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反本条例的规定未采取必要的控制措施或者未依照本条例的规定报告的，由药品监督管理部门和卫生主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告；情节严重的，处5000元以上1万元以下的罚款；有上级主管部门的，由其上级主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职的处分。
第八十一条依法取得麻-醉-药品药用原植物种植或者麻-醉-药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻-醉-药品和精神药品许可证明文件的，由原审批部门吊销相应许可证明文件，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得的，处2万元以上5万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八十二条违反本条例的规定，致使麻-醉-药品和精神药品流入非法渠道造成危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处5万元以上10万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；由原发证部门吊销其药品生产、经营和使用许可证明文件。
药品监督管理部门、卫生主管部门在监督管理工作中发现前款规定情形的，应当立即通报所在地同级公安机关，并依照国家有关规定，将案件以及相关材料移送公安机关。
第八十三条本章规定由药品监督管理部门作出的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定。
一、购买麻-醉-药品须向当地药品监督管理部门办理申请手续，经上一级药品监督管理部门批准，发给《麻-醉-药品购用印鉴卡》按照购用限量规定，到指定的麻-醉-药品经营单位购买。
二、在采购麻-醉-药品时须向麻-醉-药品经营单位填送麻-醉-药品申购单，麻-醉-药品经营单位在供应时必须详细核对各项印章及数量。供应数量按卫生部规定的麻-醉-药品品种范围及每季购用限量的规定办理。
三、使用麻-醉-药品的医务人员必须具有医师以上专业技术职务并经考核能正确使用麻-醉-药品，且具有麻-醉-药品处方权。
四、麻-醉-药品的每张处方注射剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂不得超过三日常用量，连续使用不得超过七天。麻-醉-药品处方应书写完整，字迹清晰，开处方医师签名后加盖病区章并注明疾病诊断。配方应严格核对，审核人、配方人、核对人和发药人均应签名，并建立麻-醉-药品处方登记专册。住院病人所开每日用的麻-醉-药品，由护理部专人加锁保管。手术室给予少量麻-醉-药品作为基数，由专人加锁保管。手术中用麻-醉-药品凭空安瓿按规定处方实际用量向药房领取。医务人员不得为自己开处方使用麻-醉-药品。
五、经医院临床科室诊断为恶性肿瘤的患者或确需使用麻-醉-药品的危重病人，核发《麻-醉-药品专用卡》，患者凭卡按规定开方配药。
六、麻-醉-药品实行“五专”（专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记）管理，麻-醉-药品处方由药房加盖麻-醉-药品专用章发给病区，按上述规定使用。处方保存三年备查。对麻-醉-药品滥用者，药房人员有权拒绝发药，并及时向院领导回报，妥善处理。
七、定期检查麻-醉-药品使用及管理情况，发现问题立即报告、及时处理，必须做到帐物相符。需报损处理的麻-醉-药品，经当事人写明真实、详细情况，报主管院长批准，完备各种手续后方可处理。
八、药房每天对麻-醉-药品领用情况进行登记、做帐、交接，药库保管人员发登记专用卡，每天盘存，盘存数两人签名，科室不定期抽查。
药品经营管理学心得体会
药品经营管理是一个相对复杂的领域，其中包含了多方面的知识和技能。这不仅仅涉及到药品的生产管理和药品市场的销售，还包括药品质量管理、法律法规管理等多项方面。在学习这门课程的过程中，我深刻体会到了多种管理方法和理念。下面，我将从理论和实践两个方面，谈一谈我对药品经营管理学的心得体会。
第一段：认真学习理论知识。
学习理论知识是学习药品经营管理的基础。通过学习理论知识，我了解到药品在流通、生产、销售等各个环节中需要遵守的政策，也认识到药品的经营管理需要做好信誉、质量、价格、营销等方面的工作。这对我们企业的长远发展非常重要，因为只有拥有了高效的管理工作，企业才能够在激烈的市场竞争中立足。
第二段：提高实践能力。
学习药品经营管理并不是单纯的理论学习，更需要在实践中不断磨练。在这门课程中，我参加了多次课外实践活动，从中获得了很多经验。在实践中，我学会了如何做好库存管理，如何规划和控制销售模式，还学会了怎样善用人力资源等实用技能。通过这些活动，我提高了我的实践能力，更加深刻地理解到了药品经营管理的价值和意义。
第三段：注重信息化应用。
信息化建设已经成为药品经营管理中不可缺少的一项经营手段。通过科学合理地运用信息技术，可以大大提高药品的生产及销售效益，同时也能够更好地管理药品的品质和各个方面的业务。我学会了如何使用信息化手段对企业的经营管理进行优化和升级，也学会了如何有效地收集、分析和利用信息资源。这对企业具有重要的意义，因为它可以有效提高企业的核心竞争力和市场影响力。
第四段：重视风险管理。
药品经营管理中一定需要考虑到风险因素。同时对于未来和不可预知的风险，我们也要做好预案，避免风险给企业带来的损害。课程中，老师介绍了风险管理的知识和理念，让我们了解到风险的产生以及如何采取有效的措施避免并化解风险。这些知识和技能对于我们的药品经营管理和企业的长远发展同样具有极为重要的意义。
第五段：注重品牌战略。
在药品经营管理中，品牌营销战略也是十分关键的。好的品牌形象不仅能提高产品价值，还能有效扩大企业的知名度和竞争力。在学习中，我们学习了许多品牌战略的方法和技巧，也学会了如何树立公司的形象和文化，强化品牌的市场地位。通过这些学习，我们更好地理解了品牌战略的重要性，对于企业的长远发展，我们也更有信心。
总结：
总之，在学习药品经营管理课程过程中，我受益匪浅。无论是从理论上的学习还是在实践中的应用，这门课程都给我们提供了丰富的知识和经验。在接下来的工作当中，我们将更加深刻地理解药品经营管理的工作，发扬课程中学到的知识，更好地管理企业，提高企业发展的质量和效益。
心得体会药品经营
药品经营是一项重要的行业，也是一个需要经验和技能的领域。在我多年的从业经历中，我逐渐认识到，药品经营涉及到许多方面的知识和技能，例如采购、库存控制、客户服务和合规要求等。下面我将通过五段式文章，分享我在药品经营领域中的心得体会。
第一段：了解市场需求。
了解市场需求是成功经营药品业务的第一步。对于药品经营商来说，必须了解目标市场的需求和趋势。了解市场需求包括不断关注产品的新信息和新进展。你需要通过定期浏览行业资讯、与供应商沟通、参加相关行业会议，以了解市场上最新和最好的药品、工具和技术的收购方式。同时，要了解各种产品的特定市场需求，例如需求频率和类型、价格敏感度和客户个性化需求等。掌握市场信息对于选择和购买药品的时间、数量和质量至关重要。
第二段：管理库存。
管理库存是经营成功的关键。药品的库存管理，它需要经营者在不影响服务和降低成本的前提下，控制和平衡商品库存。药品的库存管理分两个方面：一是管理库存量，保持合理水平和良好质量，避免因库存过高造成的浪费和库存缺少造成的顾客流失；二是管理库存的时效性，避免库存过期、损坏或变质，从而避免药品流失的风险。良好的库存管理应确保申请适当的库房和储存设备、使用专业标识和检测过期药品的技术，并优化库存运输，确保货品的再次包装、整个过程和目标的监测与检测。
第三段：注意合规要求。
合规是药品经营商必须遵守的法规和法规要求。药品经营商需要遵守的法规包括关于药品销售和储存的法规、保持良好质量的通用规定以及特定文化和制度的重要规定等。合规性要求的遵守是企业能够在竞争激烈的药品市场取得成功的基础。药品经营商应关注各项规则的细节并遵守。这将确保药品的质量和安全，并对客户提供最优质和规范的服务。
第四段：注重渠道发展。
为了确保业务成功和可持续发展，药品经营商需要开展协调性、反应迅速的渠道发展策略。此类策略可以涉及建立具有特定专业知识的人员有效管理业务流程，培训员工遵循最新行业标准和最佳实践，并与可能提供有益业务机会的有价值合作伙伴协作，以扩展业务。建立关系和重新分配资源的渠道发展策略可以帮助药品经营商增加业务量和收益，并确保对客户提供更好的服务。
第五段：关注客户体验。
对于药品经营商来说，用户服务体验是最重要的。良好的客户体验可以确保客户对药品的信任，提高业务量和客户忠诚度。良好的客户体验应包括沟通、服务、支持和反馈。为了确保最佳客户体验，药品经营商应建立有效的沟通线路，确保客户问题得到迅速回应，为客户提供方便和满意的服务，并收集反馈以不断改进各项服务标准。
总之，药品经营需要一系列高效和灵活的管理技能。合理化的库存管理和遵守合规性要求，注重渠道发展与关注客户体验，坚持以上五个方面，成为成功的药品经营商，才能从中获益惠及。
gsp药品经营管理规范
[摘要]药品不同于其他商品，它的好坏关乎人的生命健康。
而很多药品销售人员却为了谋取更大的利益，在销售过程中出现利用不正当的竞争、虚假广告、虚假定价、强制推销等不良行为。
从而使得药品市场混乱，消费者权益得不到有效保障。
因此，医药销售人员只有不断注意自己的行为因素，不断提高营销的道德水准，才能取得企业和社会的长期效益。
gsp药品经营管理规范
11月12日，我县最后一批药品零售企业认证工作结束，这标志着全县药品经营企业gsp认证工作全部完成。，全县需认证的药品零售企业210家，全年共有151家通过了gsp认证，有59家自行放弃。自开始，我县药品经营企业的认证工作将纳入正常化。
20我县的gsp认证工作，数量大，任务重。局党组高度重视，多次召开专题会议进行研究，制定具体措施。在认证工作开展过程中，始终坚持检查前有要求、检查中有监督、检查后有追踪的做法，确保认证工作公开、公平、公正，保质保量的完成了全年认证任务。
一、做好宣传发动，制定实施方案，周密组织安排。
（一）成立了认证工作领导小组。为加强对这项工作的领导，成立了由局长任组长，分管副局长任副组长的gsp认证工作领导小组，办公室设在药品监督管理科，监管科长任办公室主任，具体负责认证工作的组织领导工作。
（二）统一思想，提高认识。4月1日2日，召开由各药品经营企业负责人、驻店药师等400多人参加的gsp认证工作大会，安排部署了全县年gsp认证工作。会上学习了《药品经营质量管理规范》和《gsp实施细则》，详细介绍了gsp认证现场检查项目的相关内容，系统学习了gsp认证标准，学习了gsp认证工作方法和步骤，明确了认证的工作任务。
（三）制定实施方案和认证工作“日程表”。下发了《xx县食品药品监督管理局二00五年乡镇以下药品零售企业gsp认证工作方案》（xx食药监发〔2005〕6号），制订了gsp认证工作“日程表”，要求各药品零售企业按照gsp认证工作的标准、步骤和日程安排，至11月份全部完成20gsp认证工作。
（四）成立了认证业务指导组，采取有针对性的帮促措施，进行现场帮促。帮助企业解决实际困难，努力做好相关的协调工作。
（五）编制并印发了460本《xx县gsp认证工作学习讲义》，分层次对企业负责人、驻店药师及其他业务人员进行gsp认证标准的培训，加强药品经营企业从业人员相关法律法规及专业知识的学习，共举办四期培训班，培训人员400多人，为顺利实施gsp认证工作打下了基础。
（六）出台了一系列文件、各种文书样稿，保证了gsp认证工作的顺利开展。
二、采取有效措施，积极配合工作，确保认证质量。
（一）正确对待和全力配合认证组搞好gsp认证工作。现场认证检查是认证工作的主要任务，对认证组的工作我局全力予以支持和配合，坚决顶住说情风和人情网，对达不到标准要求保留整改的，不向认证组提出任何异议，并负责帮促整改。
（二）加强对已通过gsp认证企业的'跟踪监督。成立两支队伍，做到认证前的帮促和认证后的监督双到位。以监管科为主，成立认证工作组，负责认证工作安排和认证前的帮、促指导。以稽查科为主，成立认证后监督组，负责认证之后的监督指导，防止认证后滑坡和复原现象。通过这项监督措施，有效的保证了认证工作效果。
（三）发现问题及时采取相应措施。对第一批通过认证后的企业检查发现，大部分药店认证过后出现了不同程度的滑坡现象，领导小组及时研究，采取了按原认证片进行二次动员和强化认证后监督的措施，取得了较好的效果。
（四）对认证整改企业进行重点帮促，督促其整改后及时申报二次认证。
（五）落实书面手续，不留认证后患。对放弃认证的59家企业通过电话通知和邮寄挂号信等方式，与通过企业法定代表人全实书面自愿放弃手续，并明确告知放弃认证后的法律规定和去向。以避免发生纠纷和矛盾。
三、认证效益凸现，药店趋于规范。
2005年我县gsp认证工作对药品零售企业的经营管理产生了积极的作用。一是企业基本走向规范管理的轨道，结束了gsp认证前时代，开始走向gsp认证后时代。二是企业负责人及经营管理人员对gsp认证工作认识达到了空前的高度。完成了对gsp由不认识或初步认识到基本认识或较好认识的过程。三是药店管理面貌焕然一新。硬件及药品的分类摆放有序井然，卫生整洁，软件记录基本齐全，药店管理趋于规范。四是社会及群众的认可度提高。药店在农村药品两网建设、新型合作医疗和群众的基本医疗保健中所发挥的作用日益凸现。
gsp药品经营管理规范
论文摘要：药品不同于其他商品，它的好坏关乎人的生命健康。
而很多药品销售人员却为了谋取更大的利益，在销售过程中出现利用不正当的竞争、虚假广告、虚假定价、强制推销等不良行为。
从而使得药品市场混乱，消费者权益得不到有效保障。
因此，医药销售人员只有不断注意自己的行为因素，不断提高营销的道德水准，才能取得企业和社会的长期效益。
由于我国药品经济市场由这几年刚刚起步发展，很多法律法规还没有相当完善，因此有些医药企业的营销道德观念还很淡薄，更有些医药企业的行为还严重违背法律与道德，所以国家也越来越重视药品企业在营销过程中应注意的行为因素。
一、药品营销不正当的竞争行为。
1、?以不道德的方式获得竞争对手的知识产权、商业机密等。
很多医药企业为了让自己的新药更好的上市，或在市场上更好的营销而在对手企业安插“侦查员”，使用“商业间谍”非法手段获得技术设计，甚至有的还采用商标的抢注等违法行为，这不仅使得他人的利益得不到合法的保障，更加混乱和阻碍了药品市场的经济发展。
2?、恶性竞争。
企业都离不开同业竞争。
如果站在整个市场的高度，这种同业竞争对企业的发展是大有裨益的，它能使不少企业在市场竞争的压力中迅速完善自己，提升竞争实力。
但经过市场的大浪淘沙后幸存下来的毕竟是少数。
因此很多企业在营销过程中，常常通过诋毁，攻击对手的产品来恶意贬低、损害竞争对手的形象，然而殊不知这样同时也在客户面前降低了自己的档次。
甚至有的客户会因此而产生厌恶的心理，这是一种得不偿失的行为。
而有的企业经常采用低价竞争手段，以低于成本的价格销售。
这样就会使得价值规律在市场机制中的作用被扭曲，甚至被扼杀。
所以，低于成本价销售行为是被禁止的，更是药品营销过程中应注意的行为。
恶性同业竞争俨然已经从无序的市场竞争跨过了道德底线而开始向法律挑战，使得同行者成为敌对冤家。
这样竞争的必然结果是行业中综合实力强的企业大获全胜，而众多企业则在恶性拼杀中几败俱伤。
3?、其他不公平竞争行为。
企业营销中经常采用请客、送礼、回扣、贿赂等不正当的竞争手法。
这些也通常是营销人员也医生建立感情的惯用手段，这种甚至被认为是一种正常现象。
为了促销厂家的“回扣药”，一些不负责任的医生开出的“大处方”还造成了更为严重的后果。
据本市一位多年从事药品不良反应的专业人士透露，近年来本市出现的抗菌药物和中药制剂的不良反应居高不下。
其中一些抗菌药物出现的频次比较集中，实际上就是一些不负责任的医生给病人开出了过量的药品，甚至没有综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订出科学的治疗方案。
以药养医的体制为药品行业不正当竞争提供了生存空间，结果使得患者看病贵。
过去药品经常出现“一药多名”现象，就是一些企业规避国家政策性降价、抬高产品价格，为医院、医生留出处方“回扣”的空间。
国家发改委多次降价，却没有阻止药价虚高，还陷入了“降价——部分药品消失——改头换面提价——招标进医院——再降价”的怪圈。
“以药养医”的行为加重了消费者的经济负担，更抑制了医疗服务需求。
二、药品营销过程中应注意欺骗医生与患者的行为。
1?、营销人员在营销过程中的欺骗行为。
在药品营销过程中，医药代表是企业与医生的桥梁，企业的很多新药及学术问题都是通过医药代表介绍给医生而使用于患者身上的，很多时候，销售人员为了达到更大的利益的销售目的。
过度夸大药品的疗效，甚至欺骗医生和患者，它所没有的治疗效果，及隐瞒药品的不良反应。
这种行为使得医生开处方是的错误用药，严重的加剧了患者的经济和精神上的负担。
更甚至可能危害到患者的生命安全。
因此营销人员有责任也有义务将正确的信息传达与医生。
2、?虚假的定价。
使用掠夺性的价格、欺骗性价格等是目前我国医药市场省较为严重的违背法律与道德的价格行为。
如成本在2-3元左右的环丙煞星注射液，定价却高达12元左右。
有的还以虚假的折扣价名义来诱骗消费者购买。
虽然国家一再下调零售药品价格，但老百姓感觉看病一直都没便宜。
一位女医药代表自曝内幕：药品价格除了成本外，还包括了进入医院所谓的“咨询费”、“开发费”，以及医生的提成等等，因为这中间的层层加价，药品价格才一直居高不下药品销售人员因了解药品的特殊商品性，而在价格上大大作文章是不道德的。
为此，现在推出了今年年底前，北京市所有的地方医疗机构药品将全部统一招标，届时患者用药实现“同城同价”(不含军队武警系统医院)。
以此来预防虚假定价行为。
3?、虚假广告。
本来药品通过广告可以使消费者更好的了解产品的信息，方便了患者的选择和比较，还可以扩大销售、促进生产、树立形象，有利于竞争等作用。
然而虚假的广告，如通过夸大产品的功效，诱使消费者购买，在广告中故意闪烁其词利用易引起歧义，误解的广告诱惑或者隐瞒某些不利的影响、副作用等。
误导消费者，使其作出错误的购买决定，如美国曾出现一则关于一种减肥药的广告，承诺吃了这种减肥药可在任何时候，吃任何食物的同时还能减肥，事实上这种减肥药主要成分是涤虫，涤虫在肠子生长，因此吃药的人自然在一定时间里真的骨瘦如柴了。
是的，药品确实有这种效果，但他却隐瞒它的杀伤性，这样不仅会使得消费者没有得到有效的治疗，甚至产生更大的不良后果。
又如陕西东泰制药有限公司生产的药品“银屑胶囊”，产品功能主治为“祛风解毒。
用于银屑病”。
该药品为处方药，擅自在大众媒介发布广告。
广告宣称“痊愈患者复发不足1.6%;3年以下患者，1个疗程即可康复;左右患者3～4个疗程达到痊愈;以上的特重患者在6个疗程治疗中，确保痊愈不复发”等。
该广告含有不科学地表示功效的断言和保证，利用患者名义为产品功效作证明，严重欺骗和误导消费者这是一种对消费者及其不负责的行为。
三、药品营销过程中应注意强制的推销行为。
医药人员在推销药品的过程中，推销人员由于都被训练得具有整套的销售谈话技巧，往往通过诱惑方式，促使消费者购买那些他们既不需要也不想要的产品。
甚至是某些销售人员通过操纵或强制手段向顾客推销其伪劣产品，或滞销积压的产品，强买、强卖、欺负弱小，严重扰乱了市场的发展。
四、结果。
以上的这些行为因素是不正当的，更是不合法的，我国已经不断完善很多相关的法律法规来规范药品营销过程的种种行为准则。
然而医药人员自己也应该在药品销售过程中认真注意自己的行为因素，不断提高销售到的水准，认清自己的社会责任感，这要才能不断提高自身及产品的信誉，从而得到消费者的认可，在消费者心中树立品牌。
药品经营质量管理规范
《药品经营质量管理规范》经5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，206月25日国家食品药品监督管理总局令第13号公布。该《规范》分总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则4章187条，自发布之日起施行。卫生部206月1日施行的《药品经营质量管理规范》(中华人民共和国卫生部令第90号)予以废止。
药品经营质量管理规范。
第一章总则。
第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
第十四条企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
第十五条企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
第十六条企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
第十七条质量管理部门应当履行以下职责：
(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;。
(二)组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行;。
(四)负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案;。
(六)负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督;。
(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;。
(八)负责假劣药品的报告;。
(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;。
(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;。
(十二)组织验证、校准相关设施设备;。
(十三)负责药品召回的管理;。
(十四)负责药品不良反应的报告;。
(十六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;。
(十七)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;。
第三节人员与培训。
第十八条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第十九条企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
第二十条企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
第二十一条企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：
(三)从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
第二十三条从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
第二十四条从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
第二十五条企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。
第二十六条培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
第二十七条企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。
第二十八条从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
第二十九条企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。
第三十条质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
第三十一条企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
第三十二条文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。
第三十三条文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。
文件应当分类存放，便于查阅。
第三十四条企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第三十五条企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
第三十六条质量管理制度应当包括以下内容：
(二)质量否决权的规定;。
(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;。
(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;。
(七)特殊管理的药品的规定;。
(九)不合格药品、药品销毁的管理;。
(十三)质量事故、质量投诉的管理;。
(十四)药品不良反应报告的规定;。
(十五)环境卫生、人员健康的规定;。
(十六)质量方面的教育、培训及考核的规定;。
(十七)设施设备保管和维护的管理;。
(十八)设施设备验证和校准的管理;。
(十九)记录和凭证的管理;。
(二十)计算机系统的管理;。
(二十一)执行药品电子监管的规定;。
(二十二)其他应当规定的内容。
第三十七条部门及岗位职责应当包括：
(一)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责;。
(四)与药品经营相关的其他岗位职责。
第三十八条企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
第三十九条企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
第四十条通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
第四十一条书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。
第五节设施与设备。
第四十三条企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。
第四十四条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
第四十五条药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
第四十六条库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：
(一)库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化;。
(二)库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密;。
(四)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
第四十七条库房应当配备以下设施设备：
(一)药品与地面之间有效隔离的设备;。
(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;。
(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;。
(四)自动监测、记录库房温湿度的设备;。
(五)符合储存作业要求的照明设备;。
(六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;。
(七)包装物料的存放场所;。
(八)验收、发货、退货的专用场所;。
(九)不合格药品专用存放场所;。
(十)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。
第四十八条经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室(柜)。
第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
(一)与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;。
(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;。
(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;。
(四)对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备;。
(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
第五十条运输药品应当使用封闭式货物运输工具。
第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
第五十二条储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
第六节校准与验证。
第五十三条企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。
第五十四条企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。
第五十五条验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。
第五十六条企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
第七节计算机系统。
第五十七条企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
第五十八条企业计算机系统应当符合以下要求：
(一)有支持系统正常运行的服务器和终端机;。
(二)有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台;。
(三)有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;。
(五)有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第五十九条各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
第六十条计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。
第八节采购。
第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求：
(一)确定供货单位的合法资格;。
(二)确定所购入药品的合法性;。
(三)核实供货单位销售人员的合法资格;。
(四)与供货单位签订质量保证协议。
采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
gsp药品经营管理规范
第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
文档为doc格式。
药品经营质量管理规范
第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。
第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。
在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。
第二章职责与制度。
第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。
第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。
第七条企业质量负责人应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
(三)负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则;。
(七)组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档;。
(八)组织指导医疗器械不良事件的收集与报告;。
(九)负责配合医疗器械召回的管理;。
(十三)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：
1、参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核;。
2、指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯;。
3、经营第三类医疗器械企业需参与制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。
第九条企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,包括以下内容：
(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;。
2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定;。
(四)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、供货者随货同行单);。
(七)不合格医疗器械管理的规定(包括不合格品确认、处理原则、销毁流程与记录等);。
(八)医疗器械退、换货的规定(包括退、换货的原则、操作流程、记录);。
(十)医疗器械召回规定(包括预案与实施、召回流程、责任人、召回记录档案管理等);。
(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案、体检计划等);。
(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训计划、实施、记录、考试考核等);。
(十五)经营第三类医疗器械企业需制定计算机信息管理系统管理的规定(包括使用权限分配及变更记录、网络安全、数据备份、责任人、版本升级记录等)。
第十条从事第二类、第三类医疗器械批发和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定以下质量管理制度：
(二)质量管理制度执行情况考核的规定;。
(三)第三类医疗器械经营企业质量管理自查制度、发现问题纠正措施和落实整改制度;于次年1月底前向经营场所所在地的区县食品药品监管部门提交年度自查报告的规定。
第十一条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度，包括以下记录：
(一)首营供货者、首营产品、首营购货者审核记录;。
(二)进货查验记录(包括采购记录、验收记录);。
(三)入库记录;。
(四)在库养护检查记录、库存记录;。
(五)出库与复核记录、出库随货同行单、运输记录、销售记录;。
(六)售后服务记录;。
(七)质量查询、投诉、抽查情况记录;。
(八)退货记录;。
(九)不合格品处置相关记录;。
(十)仓库(温、湿度等)等贮存条件监控记录;。
(十一)运输冷链/保温监测记录;。
(十二)计量器具使用、检定记录;。
(十三)质量事故调查处理报告记录;。
(十四)不良事件监测调查报告记录;。
(十五)医疗器械召回记录;。
(十六)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
第十二条企业应当建立并执行进货查验记录制度。
第十三条从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第十四条企业进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。
第十五条从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。
第十六条进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
第三章人员与培训。
第十七条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械产品的相关知识，并符合有关法律法规及本实施细则规定的资格要求。
第十八条企业应当设立与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。
经营第三类医疗器械三个门类以上的批发企业、医疗器械零售连锁企业(总部)、医疗器械第三方物流企业、经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》产品的批发企业，应当设置质量管理机构或质量管理人员。
除上述类别的医疗器械经营企业应当至少设一名质量负责人。
第十九条企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称(包括二级技师以上)同时应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历，并取得相关行业组织的培训合格证明。
助听器经营企业质量负责人,应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第二类医疗器械经营企业质量负责人,应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。
兼营医疗器械的零售药店质量负责人可由药品质量负责人兼任。
其他兼营医疗器械零售企业，应当配备1名高中或中专以上学历，经生产企业或者供货者培训的质量管理人员。
第二十条企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。医疗器械经营企业从事质量管理工作人员应当在职在岗。
(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历、并经过生产企业或者有资质供应商培训的人员。
(三)从事角膜接触镜验配企业，验配人员应当具有中级以上验光员资质或从事眼科初级以上医师职称人员;经营人员应当熟悉医疗器械监管相关法规并接受角膜接触镜专业法规和技术知识培训。
(四)从事助听器验配企业，验配的人员应当具有听力学专业大专以上学历或初级以上医师职称或具有经产品相关生产企业培训合格的验配师资质人员。
(五)从事医疗器械第三方物流企业，应当设立专门的医疗器械物流管理人员，负责医疗器械物流的运营管理;配备与所提供入库、验收、贮存、配送服务规模相适应的质量管理、验收、养护、物流、计算机专业技术人员和医疗器械贮存设备设施维护保养人员。
第二十一条企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件。售后服务人员应当经过生产企业或经授权的其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗资质，熟悉所经营产品的相关知识。
约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持的，可以不配备从事售后服务人员和售后服务条件,但应当有相应的管理人员。
第二十二条企业应当对质量负责人及各质量岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括法律法规规章、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责、岗位操作规程等。
企业应当按照培训管理制度制定培训计划，开展继续教育培训，培训工作应当做好记录并建立培训档案。
第二十三条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
第四章设施与设备。
第二十四条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，批发或零售医疗器械的经营场所使用面积不少于30平方米，库房使用面积不少于15平方米，批发兼零售的企业经营场地和库房面积应当分别符合要求。企业经营场所和库房应当设置在同一行政区域内,使用面积大于100平方米的仓库可以在本市范围内设置(委托第三方物流储运的企业除外)。
(一)经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》中的一次性使用输血、输液、注射用医疗器械企业，库房使用面积应当不少于100平方米。
(二)经营体外诊断试剂批发企业，经营场所使用面积不少于100平方米;设置符合诊断试剂贮存要求的库房，使用面积不少于60平方米(不含冷库)、冷库容积不少于20立方米。
(三)零售连锁经营企业(总部)，经营场所使用面积不少于150平方米，医疗器械库房使用面积不少于600平方米(单一类别产品库房使用面积不少于200平方米)，委托医疗器械第三方物流企业、药品零售连锁委托药品批发企业配送除外。
(四)医疗器械第三方物流企业,应当设有医疗器械专用仓库，具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械专用仓库使用面积应当不少于5000平方米，储运体外诊断试剂的，冷库容积应当不少于1000立方米。
(五)角膜接触镜零售企业的功能区域面积应当与服务内容相适应，使用面积应当不低于10平方米。有验配服务的应当具有独立验配区域，设施设备应当符合相关行业标准。
同时经营上述所列产品类别的经营企业，经营场所和库房设置应当满足所经营产品类别上述单项条件的最高要求。
经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。
第二十五条医疗器械批发的经营场所应当配备与其经营范围和经营规模相适应的办公和产品陈列所需的设施设备。医疗器械零售的经营场所，应当设置与经营产品的展示需求相适应的专柜或经营区域。
经营场所应当整洁、卫生。
提供医疗器械体验服务的场所不得挤(占)用经核备的经营面积。
第二十六条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合所经营医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损。库房设置应当符合消防的要求，不宜设置在不适合贮存医疗器械的场所。库房具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。库房应当自行管理，独立设置，醒目位置悬挂企业名称标志牌及库房分区平面布局图。
第二十七条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
(二)连锁零售经营医疗器械的;。
(三)全部委托医疗器械第三方物流企业进行储运的;。
(五)上海市食品药品监督管理部门规定可以不单独设立医疗器械库房的情形。
第二十八条企业贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区、分类管理。
贮存作业区包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并有明显分区标示。分区标示应当具有引导、指示、警告等说明，明显区分不同区域和功能(如分区可采用色标管理，设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)，退货(召回)产品应当单独存放。
医疗器械产品应当根据企业经营风险管理的措施，按照质量管理制度要求进行合理分类贮存，有分类标示。
第二十九条医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与库房办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施，库房应当配置相应的计算机等办公设施设备，满足库房管理的需要。
第三十条库房的条件应当符合以下要求：
(一)库房内外环境整洁，无污染源;。
(二)库房内墙光洁，地面平整，无渗漏、霉变和墙面脱落痕迹、房屋结构严密;。
(四)库房设有门禁等可靠的安全防护措施，对无关人员进入实行可控管理。
第三十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
(一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等;。
(二)避光、通风、防潮、防尘、防污染、防虫、防鼠、防异物等设施;。
(三)符合安全用电要求的照明设备，安全防火要求的消防设备;。
(四)包装物料的存放场所;。
(五)有特殊要求的医疗器械应当配备相应的设备。
第三十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。
第三十三条库房对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。
第三十四条批发需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械企业，应当配备以下设施设备：
(一)与其经营规模和经营品种相适应的独立冷库，有出入冷库的缓冲区域或有隔离设施;。
(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;。
(四)企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。冷藏箱、保温箱具有良好的保温、防护性能，配置温度自动监测设备，可采集、显示并记录运输过程中的温度监测数据。
(五)对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
第三十五条医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：
(一)配备陈列货架和柜台;。
(二)醒目位置悬挂相关证照、监督电话;。
(三)经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜;。
(四)经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。拆零的医疗器械标签和说明书应当符合医疗器械包装标签和说明书的有关规定。
第三十六条零售的医疗器械的陈列应当符合以下要求：
(一)按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;。
(三)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录;。
(四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
第三十七条零售企业应当定期对陈列、存放的医疗器械进行检查并记录，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械，主要包括：产品包装、效期、拆零产品质量状况、说明书等。
第三十八条零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
第三十九条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，建立基础设施及相关设备目录清单、维护记录和档案。
第四十条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，建立温湿度监测设备等计量器具目录清单，保存校准或检定记录档案。可自行进行校准或检定的应当有相关的制度、操作文件及记录。
第四十一条企业应当对冷库及需冷藏、冷冻产品运输设施设备进行使用前验证和定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、验证记录和报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
第四十二条经营第三类医疗器械企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当满足医疗器械经营质量管理要求并具有以下功能：
(六)系统具有信息查询和交换等功能，能接受食品药品监管部门网络监管;。
(七)系统具有网络信息安全和数据备份的功能，记录真实可靠。
3、系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
第四十三条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具备能够实施医疗器械现代物流作业，并与物流规模相适应的设施、设备，包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备。除符合本实施细则中库房规定要求外，还应当同时具备以下条件：
(一)用于拆零、拼箱发货的作业区域和设备;。
(二)存放不合格医疗器械专用场所;。
(三)销后退(召)回产品的专用场所;。
(四)设置高货架的，应当具有适合医疗器械存储和实现产品入库、分拣、上架、出库等功能的装置和设备。
设置委托方贮存专区的，应当悬挂委托方企业名称标志牌、功能区域说明及平面图。
第四十四条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具备与物流业务规模相适应、符合医疗器械产品温度等特性要求的货运车辆及相关设施设备。
第四十五条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具有独立运行的满足医疗器械第三方物流作业全过程和质量控制等有关要求的计算机信息管理系统。除应当符合医疗器械经营企业计算机管理系统基本功能要求外，还应当具有与委托方实施医疗器械储运全过程实时数据交换和产品可追溯、可追踪管理的计算机信息交互平台和技术手段。
第四十六条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台，信息系统平台应当符合医疗器械经营质量管理要求，包括：
(二)委托储运医疗器械产品名录;。
(三)医疗器械产品入库信息;。
(四)医疗器械产品库存信息;。
(五)医疗器械产品出库信息;。
(六)食品药品监督管理部门的其他有关要求。
第五章采购、收货与验收。
第四十七条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件的原件或加盖供货者公章复印件，内容包括：
(一)营业执照;。
(二)医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证;。
(三)医疗器械注册证或备案凭证(含附件)。
(四)销售人员身份证复印件，加盖供货者公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
第四十八条企业应当及时收集供货者变更信息、信用信息、质量信息、监督检查公告等信息，必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当停止审核，并及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
第四十九条企业应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
第五十条企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
第五十一条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
第五十二条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合运输要求，并对照相关采购记录和供货者随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对符合要求的货品、交运情况、收货时间当场签字确认。对不符合要求的货品应当拒收并报告质量管理人员。
第五十三条供货者随货同行单应当包括发货日期、供货者、生产企业名称、生产企业许可证号(或备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、有效期(或者失效期)、数量、储运条件、收货单位、收货地址等内容，并加盖供货者出库印章。
第五十四条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放置于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。
第五十五条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。
第五十六条验收记录包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名、验收日期等内容。
第五十七条验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
第五十八条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，在做好收货要求的基础上，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，运输过程温度及到货温度不符合产品储运要求的应当拒收并报告质量管理人员。
第五十九条企业委托医疗器械第三方物流企业进行储运时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确质量管理要求及双方的.法律责任和义务，按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。
第六章入库、贮存与检查。
第六十条企业应当建立入库记录，内容包括产品名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、生产批号或序列号、有效期(或者失效期)、数量、货位号(或存放区域)、质量状态、库房管理人员交接时间及签字等。
验收合格的医疗器械应当放置合格区;验收不合格的放置在不合格区，注明不合格事项并做好记录，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
第六十一条企业应当根据医疗器械产品的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：
(一)按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械;。
(二)贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;。
(六)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损;。
(八)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
第六十二条从事医疗器械第三方物流业务的企业，自营与受托的医疗器械产品应当分开存放或按照本企业风险管理的要求，依据医疗器械产品的质量特性由计算机信息管理系统进行管理，合理贮存。
第六十三条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立库存产品检查记录。内容包括：
(二)检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境;。
(三)每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录，包括：日期、时间、标准值、实时测量值、超标措施和采取措施后测量值、记录人员签字等。
(四)对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查并记录;。
(五)对冷库温度自动记录报警装置进行检查、保养，发现异常情况应当及时通知质量管理人员并采取相应的措施。
第六十四条企业应当对库存医疗器械产品的有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期锁定等措施。
第六十五条超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，按照有关规定采取销毁等处置措施，并保存相关记录和附有原始资料等。
第六十六条企业应当根据库存记录，对医疗器械进行定期盘点，做到货物与账目相符。库存记录内容包括：入库时间、医疗器械的名称、规格(型号)、单位、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产企业名称、有效期(或者失效期)、库存数量、实际盘点数量、库存地点(货位号)、产品质量状态等。
第七章销售、出库、运输。
第六十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权企业名称、授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
对发出的授权书，企业应当建立档案。
第六十八条从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当建立购货者首营审核，对购货者的证明文件、经营或使用范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售给具有合法资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
第六十九条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：
(一)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额;。
(二)医疗器械的生产批号或者序列号、有效期(或者失效期)、销售日期;
(三)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。
第七十条从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或备案凭证编号)、医疗器械使用单位许可证号或其他编号、购货者地址、联系方式。
第七十一条从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，包括医疗器械的名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便顾客进行质量追溯。
第七十二条医疗器械出库时，库房保管人员应当根据出库单对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理人员处理。
(一)包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;。
(二)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;。
(三)医疗器械超过有效期;。
(四)存在其他异常情况的医疗器械。
第七十三条医疗器械出库应当进行产品出库复核，并建立出库复核记录，内容包括：购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期、出库复核人员等。
第七十四条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标示，并附有拼箱产品目录清单。
第七十五条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责。符合以下要求：
(二)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;。
(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
第七十六条企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订质量保证书面协议，包含明确运输过程中的质量责任、遵守运输操作规程和在途时限、货到签收、回执返回等内容，确保运输过程中质量安全。
第七十七条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。
运输过程应当实时监测并记录冷藏车、车载冷藏箱、保温箱内的温度数据。冰袋、冰排等蓄冷剂不得直接接触医疗器械产品，防止对医疗器械质量造成影响。
第八章售后服务。
第七十八条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
第七十九条企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
第八十条企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。
第八十一条企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。
退货产品应当填写退货申请单，内容包括：产品名称、规格型号、批号或者序列号、有效期(或者失效期)、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、数量、退货原因、原始凭证单号等，不合格品退货申请应当由质量管理人员核实，并提出处理意见。
退货产品与原始发货信息一致方可收货，信息不符应当拒绝接收。退货产品验收合格的放置合格品区，验收不合格的放于不合格区，退货产品的收货、验收应当符合相关质量管理的规定。
第八十二条企业应当按照质量管理规定的要求，制定售后服务管理制度和操作规程，内容包括投诉渠道及公开方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
第八十三条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。投诉记录内容包括：记录时间、产品名称、规格(型号)、批号或者序列号、有效期(或者失效期)、注册证号或备案凭证编号、销售日期、生产企业名称、接待(记录)人员、投诉问题、处理意见和处理结果、质量管理部门审核意见、投诉人对处理意见的反馈、投诉人联系电话和投诉人姓名等。
第八十四条企业应当及时将产品售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
第八十五条从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。
角膜接触镜验配企业，应当将合法经营承诺内容(详见《上海市角膜接触镜零售审批告知承诺书》)以醒目的方式公布在经营场所内。
第八十六条企业应当配备专职或者兼职人员，及时注册医疗器械不良事件报告平台，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作。企业应当建立并保存经营的医疗器械发生不良事件的监测记录，形成档案。
企业应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
第八十七条企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
第八十八条企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。召回记录项目内容包括：时间、召回事由、召回计划编号、产品名称、规格(型号)、批号或者序列号、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、召回数量、实际召回数量、差额数量原因等，并保存召回原始资料档案。
第九章附则。
第八十九条本实施实施细则下列用语的含义：
(一)医疗器械相关专业：指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业。
(二)在职：与企业确定劳动关系的在册人员。
(三)在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。
(四)首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性审核。
产品首营审核，即对本企业首次采购的医疗器械所进行的合法性审核。
供货者首营审核，即在发生医疗器械采购时，每位供货者与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或者经营，对供货者所必需的合法性审核。
购货者首营审核，即本企业首次将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位，对该经营企业或者使用单位所必需的合法性审核。
(五)待验：对到货、销后退回的医疗器械采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。
(六)零货：指拆除了用于运输、储藏包装的医疗器械。
(七)拼箱发货：将零货医疗器械集中拼装至同一包装箱内发货的方式。
(八)拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。
第九十条医疗器械零售连锁企业(总部)的管理应当符合本实施细则批发企业相关规定，门店的管理应当符合本实施细则零售企业相关规定。
第九十一条本实施细则自发布之日起实施。
第九十二条本实施细则由上海市食品药品监督管理局负责解释。
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gsp药品经营管理规范
药监局近期发布的新版《药品经营质量管理规范》gsp，将于6月1日起正式实施，并设置了3年过渡期，到20规定期限后，对仍不能达到新修订药品gsp要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动，新版gsp对于药品经营流通企业的信息化管理、冷链管理和人员要求等软硬件方面都增加了许多新规定，原有规定也做了许多调整。
在药品信息化管理方面，新版gsp提出了许多新的规定，主要集中在加入了药品电子监管，以及对信息化系统提出了新的要求。具体要求相关企业应建立包括局域网、信息平台、数据组成的计算机系统以满足电子监管的实施条件，并对计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求都进行了着重规定，以使监管流程更加完善和便于实现事后追溯。企业针对药品在流通环节中实施电子监管体系的建立，以及相对应的网络建设和信息系统建设，对于目前的医药流通企业，无论是硬件还是软件都不是太难的问题。从新版gsp关于药品信息化管理的要求，其核心内容我们可以理解为，药品在流通体系中全程进行以电子监管码为平台的相关信息体系的建设。
以下为我们目前实施的电子监管码样式：
药品电子监管码管理系统是针对药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益。依靠覆盖全国的国家药监网平台完成产品状态查询、追溯和管理。目前已经实施电子监管码的药品主要是203月31日前加入的部分药品，包括药品品、、血液制品、疫苗、中药注射剂以及307种基本药物。目前能够做到的是每件产品唯一识别码，药品电子监管码的实现是以依靠药监码赋码系统。药品电子监管是利用现代信息、网络、编码技术对药品全过程实施电子监控的方法，由此产生药品惟一“电子身份证”电子监管码，附在产品包装上。在推行药监码时，电子监管码属于一品一码，每个药盒上的码都是独一无二的，可以起到监控、追溯、查询作用。
2、电子监管码编码质量不一、位置不统一，有贴码的、有喷码的，大中小全有。导致实际操作过程中的缺失。
3、药品电子监管系统后台数据系统处理系统要求较高，目前系统数据难以支撑监管和查询的目的。出现系统反应慢、数据无法及时上传、监管码包装质量和包装赋码参差不齐，药品基本信息更新缓慢等问题。使该套系统无法正常运行，系统数据成为摆设无法正常提供服务。例如，很多药品生产企业，非常想借助该套系统针对企业自身的药品流通情况进行跟踪、查询，防止各区域市场之间的相互冲窜货现象发生，该系统实际运行都很难支撑，很多企业不得不继续沿用批号加小号的原始方法进行解决。系统数据的不支撑使企业无形中又增加了没用的成本。
4、电子监管码目前只在药企和批发零售药店等生产、流通环节使用，而掌握药品销售量近80%的医院，未被纳入国家药监局的电子监管系统，使药品监管数据严重不全。
5、药品电子监管码的另一个重要目的是保证药品的安全性，而目前的监管码真的可以保证吗？电子监管码目前使用的是一维码，消费者参与度不强，即使参与该电子监管码也只能提供药品的流通信息，如果假药装入真的药品盒子内，该电子监管码能够查出是假药吗？假药伪造与真药相同的电子监管码（纯物理防伪的同一批防伪产品具有一模一样的防伪特征，易仿制），消费者的查询会误导消费者该药的真假，就如同用真的茅台酒品装假酒，你如何识别？同时药品的安全性往往是使用后的效果，目前电子监管码对药品安全不起作用！
6、采用电子监管码等手段的监管措施，关键在于能否做到全过程可追溯，尤其是让消费者能够积极的参与进来，做到全民监管，消费者可以通过网络和手机终端信息平台直接查到更加详细的信息，针对产品必须是科研、生产、流通和使用环节的全程监管，缺了任何一个环节都不能称为完整执行药品监管办法。目前依托以上这些技术手段，还解决不了我们针对药品监管的需要。
7、建议使用多码合一的电子监管码。例如，采用的是先进的二维码标签，采用明暗双码技术，每一件药品都有一个唯一的明码及与之对应的唯一暗码，暗码必须在紫外线的特定波段下方可显现。每一个明暗码均有与之对应的数字编码，方便消费者手工输入。各级扫描终端同时扫描双码，在产品流通环节中直接识别真伪。增加了消费刮码，消费者刮开涂层，读取四位数字码，通过多种方式发送此数字码到中心数据库，在查询本药品的同时，即可注销此药品的身份编号。利用移动互联等先进的internet接入技术，从而使全国联成一个整网，流通环节数据得以及时上传至统一集中的数据库中。相关管理部门直接通过登录管理网站即可实现对药品生产商及各级经销商的全面统一管理，实时掌握网内所有药品的信息。例如，如下图：
药品的质量安全关系到广大人民群众的切身利益，任重而道远，我们应该不断提高药品安全的工作意识和力度，牢固树立国家利益至上、消费者利益至上的共同价值观，把切实维护国家利益、维护消费者利益作为己任，坚持国家药品管理制度的基本要求，维护药品行业形象，推进药品行业健康发展。
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