最新电力安全监督管理工作方案(优秀7篇)

方案在解决问题、实现目标、提高组织协调性和执行力以及提高决策的科学性和可行性等方面都发挥着重要的作用。方案能够帮助到我们很多，所以方案到底该怎么写才好呢？下面是小编为大家收集的方案策划书范文，仅供参考，希望能够帮助到大家。

电力安全监督管理工作方案篇一

一、负责本矿管理范围内党员、领导干部及管理人员和党的组织违*纪、政纪的案件的调查,并提出处理意见。

二、加强对党员、领导干部的监督,经常深入基层调查研究,听取群众反映,并向党政提出建设性意见。

三、负责接待处理职工来信来访工作。

四、做好纪检监察及*的保密工作,保护举报人不受打击报复,维护申诉人、控告人的合法权利。

五、每年初制定全年党风廉政宣传教育计划,采用多种形式对党员及各级管理人员进行党风廉政教育。

六、有计划、有步骤地组织党员干部学习党和国家的各项方针、政策、法律和法规,提高他们的政策水*,增强法制观念和廉洁自律的自觉性。

经营管理部职责范围

一、对生产经营成本进行核算,并提出有效措施及建议,以使成本降到最低。

二、改善组织机构效率,根据矿有关规定,配合经营副总工,建立一个适应全矿发展需求和变化的组织体系和岗位体系。

三、根据公司薪酬分配政策,制定并执行矿薪酬分配工作。

四、为矿领导提供三项费用财务状况及经营状况的报表及分析报告,为领导决策提供依据。

五、管理一号井工矿的合同签定。

六、对井工矿生产中各项工程提出较为准确并切合实际的预算,为合同签定及领导决策作好基础工作。

——工地试验员的工作计划

电力安全监督管理工作方案篇二

“四零三控制二保持”，即：本月无死亡事故（含外协用工）、无车辆伤害事故、无坠落伤害事故，无机械伤害事故，加强对重伤事故、轻伤事故、职业病发生率的控制，保持安全生产管理体系的正常运转，保持安全生产管理体系持续改进。

（一）贯彻上级文件要求

（二）安全生产

1.积极开展新员工“三级”安全教育、特种作业人员上岗培训，做好重大风险、重要环境因素岗位能力考核工作。

2.继续实行安全例会制度，及时沟通安全信息，及时总结、布置、检查和评比安全生产工作。

3.继续完善应急预案，对各应急预案进行评价，督促各中队积极开展针对性的应急演练活动，同时做好单位的月度安全绩效考核工作。

4.加强对外来施工队伍和作业人员的安全监控工作，建立外协用工安全技术管理档案，确保外来施工服务队伍安全协议征订率100%；危险作业审批率100%。

5.进一步加强各类危险源的管理，做到有检查、有记录，定期检查（周、月检查）和日常巡查相结合，确保危险源始终处于受控状态。

6.积极推进班组安全文化建设工作，严格规范班组安全行为（班前班组安全教育、班组日志、劳保用品穿戴点检、设备点检、交接班记录），努力创建团结、互助、和谐、健康安全班组。

7.严查“三违”行为，做好特种作业和危险性作业的安全监护工作。

8.加强厂内车辆管理，严查乱停乱放和超速行为，理顺物流，确保生产区域的交通安全，防止厂内交通安全事故的发生。

9.继续做好元旦节前安全专项检查活动和值班工作，确保假日安全。

10.严格执行“四不放过”（即事故原因不清楚不放过，责任不明不放过，措施不落实不放过，有关人员未受到教育不放过）原则处理各类事故，举一反三，有效防止类似事故的再次发生。发生工伤事故的单位上报“四不放过”材料后方可报销相关费用。

11. 督促各单位做好各类隐患的整改工作。

（二）环境职业健康安全管理体系建设

1.做好环境因素和危险源的重新辩识和更新工作。

2.做好环境、安全法律法规的更新工作。

3.严格执行体系程序文件和手册文件，做好体系运行的监督检查工作。

为加强对“安全生产月”活动的领导，经研究决定成立社区“安全生产月”活动领导小组，负责组织宣传，实施相关安全活动。

1、宣传

悬挂相应横幅、标语，张贴宣传画，充分利用黑板报、墙报、橱窗等多种形式，进行全方位宣传，大力营造安全氛围。

2、安全生产学习

举办一次安全生产知识讲座，为社区居民和单位进行消防知识普及，重点强化居民和单位的安全意识；组织辖区内有关单位和人员参加街道举办的安全知识竞赛活动。

3、安全检查，隐患整改

社区组织志愿者队伍深入各生产经营单位、餐饮店面和托儿站开展安全生产检查活动，查各单位安全制度落实情况以及安全生产设备设施安全状况。结合正在开展的各类安全生产专项整治活动，查找和及时治理事故隐患，确保安全生产各项工作落到实处。

4、应急救援预案演练

社区组织一次应急救援演习活动，由街道对活动情况进行评比；组织居民参加街道举办的“火情初发阶段应急处置演习室内推演”活动，提高居民应急处置突发事故的能力。

通过“安全生产月”各项活动，对社区6月宣传取得成效和隐患整改情况做全面总结，并及时上报街道安监站。

电力安全监督管理工作方案篇三

电力安全监督管理工作方案篇四

1、安全现状调研与评估对企业安全管理现状进行现场调研评价与识别，查找与安全标准化规范之间的.差距。（图片与问题汇总）

建立企业安全管理网络和领导小组成立企业工作组，组织培训，在全公司宣传安全标准化创建活动，动员全体员工参与安全生产标准化活动，培训安全标准化创建工作的业务骨干。

3、编制“安全生产标准化建设实施方案”

4、建立完善企业安全标准化体系

编制手册，依据实施方案，根据体系建设要求，实施文件对标。

5、标准化现场集中整治及体系试运行 安全生产标准化自检自查与整改对所制程序文件和相关记录控制图表，组织相关人员进行内部评审。

6、评审编制

自评报告按《评分标准》严格进行自评，形成自评报告。

7、按要求组织网上申报

电力安全监督管理工作方案篇五

为认真贯彻^v^^v^关于安全生产工作的决策部署，按照《区工信局安全生产专项整治三年行动实施计划》、《区工信局安全整治“秋冬会战”专项行动方案》、《区工信局贯彻落实考察重要讲话重要指示精神进一步加强安全生产工作实施方案》和安全产工作实际，制定20xx年检查计划。

全面贯彻落实对安全生产工作系列重要讲话及批示精神，牢固树立安全发展理念，认真执行新《安全生产法》等法律、法规，坚持科学发展、安全发展，强化红线意识，强化主体责任，依法加大安全生监督检查力度，增强检查的计划性、针对性和有效性，建立规范的安全生产工作秩序，积极消除各类事故隐患，提供安全保障。

1。严格落实安全生产主体责任。全面落实安全生产“党政同责、一岗双责、齐抓共管、失职追责”，进一步强化安全生产主要负责人主体责任、分管负责人监管责任和管理人员具体责任，把安全生产责任和措施落实到生产经营活动的全过程、落实到全员工作岗位、落实到各单位的全方位，做到安全责任到位、安全投入到位、安全培训到位、安全管理到位、应急救援到位。强化安全生产政策法规的学习，将《安全生产法》和中央、省、市、区关于安全生产工作重要会议文件、重大决策部暑等，纳入本单位学习内容，认真传达学习，全面贯彻落实。健全安全生产工作组织领导机制，把安全生产工作摆上重要议事日程，每季度召开领导班子会议，专题研究安全生产工作，认真部暑抓好阶段性重点工作任务，及时研究解决工作落实中出现的问题。

2。严格落实安全生产监管责任。按照“管行业必须管安全、管业务必须管安全、管生产经营必须管安全”的工作要求，全面履行好对本单位的安全生产主体责任和监管责任，建立本单位的安全生产权力清单、责任清单和追责清单，推动安全生产工作照单履职、尽职，照单免责、失职照单问责。

3。严格落实安全生产“一票否决”。修订完善安全生产目标管理考核办法，严格落实安全生产“一票否决”，确保安全生产责任有效落实。

（一）检查方式：实施常规检查、专项检查，采取检查和抽查、明查和暗访相结合的方式。

1。常规检查

（1）各单位自查：各工业企业、民爆企业、铁路监护道口要制定本单位日、周、月自查检查内容对照清单，按照清单开展本单位自查工作，建立隐患台账和整改清单并抓好整改，隐患台账要和检查记录一一对应。

（2）行管部门督查检查：针对责任及常规工作落实情况，对所属各工业企业、民爆企业每月一次、对铁路监护道口每月4次进行督查检查，并不定期进行暗访、暗查。

2。专项检查

（1）春节、“两会”前检查：1月至2月进行专项检查，重点检查各单位春节和全国“两会”期间安全生产工作情况。

（2）夏季防汛检查：6月至9月开展夏季防汛及国庆节前安全生产工作检查。

（3）各季防火检查：11月至12月对工业企业、民爆企业、铁路监护道口开展“119消防宣传月”及防火消防安全检查。

（二）检查方法：采取“一听、二看、三查、四反馈”检查方法：一听各企业阶段性安全生产工作情况汇报；二看各企业安全基础资料台帐；三查各企业现场安全管理情况；四反馈检查结论意见。根据需要可聘请相关行业专家参加检查。

（一）安全生产和员工教育、培训、考核情况；

（四）对安全设备的维护、保养、定期检测的情况；

（九）按照规定报告安全生产事故的情况；

（十二）依法应当监督检查的其他情况。

（一）加强组织领导。各单位要充分认识做好安全生产工作的重大意义和重要责任，始终将安全生产工作摆在重中之重的位置，以高度的政治责任心和紧迫感，切实加强组织领导，提升工作水平，确保安全生产各项工作指施落到实处。

（二）定期排查整改。对安全生产隐患要做到日排查、周研判、月报告，重点事项立即整改。对上级交办的涉及安全生产的重大事项，单位主要领导要高度重视，亲自督办，做到及时整改、按期办结并上报情况。

（三）落实工作责任。建立严格的安全生产工作责任制度，进一步强化红线意识、责任意识、担当意识，细化执行安全生产“党政同责、一岗双责、齐抓共管、失职追责”的要求，努力形成安全生产时时抓、安全管理人人抓、重点部位重点抓的长效管理机制。

（四）强化责任追究。进一步健全完善安全生产工作目标考核体系，加大安全考核权重，严格实行“一票否决”制度。对工作组织不力、履职不到位，造成重大事故或恶劣影响的，严肃追究工作责任和领导责任。

请各工业企业、民爆企业、铁路监护道口结合本单位实际情况，按照本计划的内容制定本单位的检查计划，并组织实施。

电力安全监督管理工作方案篇六

20__年既是公司“x规划”的第x年，也是集团公司确立的实现“一个目标”，利用“四个平台”实施“五大战略”，强化“两大支撑”，全力打造“四强四优”企业，建设世界一流的矿业公司奋斗目标的关键一年。公司纪委要按照集团公司纪委会议的精神和^v^党风廉政建设工作的总体部署，在集团公司党委和公司党委的正确领导下,围绕公司改革、创新体制机制、转变经济发展方式和促进公司科学发展，努力做好服务和监督，为公司实现年度工作目标创造良好的环境与氛围。20__年公司纪委总的工作要求是：围绕公司20__年安全生产经营工作目标，以加强党员干部党风廉政教育、强化领导干部廉洁从业建设、防范廉政风险管理为依托，为公司健康、规范、有序发展提供思想和政治保障;以加强信访和维稳工作为重点，强化组织领导，进一步明确责任，及时、妥善处置信访及维稳突发事件，为公司和谐有序发展提供环境保障;以深化效能监察工作为抓手，围绕阳光工程建设、转变经济发展方式和提高工作质量，强化效能建设和管理，进一步加大信访案件的查办力度，为公司实现跨越式发展保驾护航。

一、加强党员干部党风廉政教育，实现党风廉政教育的常态化、功能化。

党风廉政教育活动，对于提高各级领导干部理论水平和自身修养，具有重要作用，各基层党组织要充分提高对党风廉政教育的认识，将教育活动纳入到党风廉政建设责任制落实范围，开动脑筋，因时、因地、因人广泛开展教育活动，发挥党风廉政教育、提示、监督的作用，努力使教育活动常态化和功能化，做到警钟长鸣，教育的常态化。一是学习宣传中纪委x届六次全会文件精神、新颁布的《关于实行党风廉政建设责任制的规定》以及中纪委编发的《反腐倡廉10个热点问题》知识读本;二是继续深化学习《廉政准则》和《若干规定》的有关内容，大力弘扬艰苦奋斗的优良作风，坚决反对任何形式的铺张浪费，发扬勤俭办企业的光荣传统，杜绝不廉洁行为，做到廉洁从业，诚实敬业，公司各基层党支部要充分利用讲党课，组织观看廉政多媒体教材等多种形式拓宽教育方式，努力引导广大党员领导干部增强遵纪守法的观念和自觉接受监督的意识，党风廉政教育工作要紧扣公司中心工作，开展教育活动，有重点、有步骤、有计划的逐步对新提拔的年轻干部进行党风廉政教育培训，开展任前廉政谈话，做好超前教育，发挥党风廉政教育提示、警示的功能。

二、加强制度建设和领导干部廉洁从业建设，实现廉政风险防范工作的制度化和规范化。

强化领导干部廉洁从业建设，加强相关制度的贯彻落实，公司纪委20__年将组织制定《关于实行领导干部廉洁谈话制度的实施办法》、《廉洁从业考核办法(试行)》、《信访举报工作办法》、领导人员和员工行为规范等廉洁制度，进一步健全和完善公司反腐倡廉制度体系，组织制定《公司20__年反腐倡廉工作部署的实施意见》，和公司中层以上领导干部签订《目标管理责任状》、《安全生产责任状》、《党风廉政建设责任书》，分解工作任务，明确牵头和协作的部门、单位，通过“层层负责”来促进党风廉政建设责任制任务的“层层落实”。加强对落实党风廉政建设责任制的监督检查，重点督促第一责任人履行职责，强化主要领导履行“一岗双责”的责任意识。

根据集团公司惩防制度体系的要求，一是围绕去年制度体系延伸工作，各支部要抓紧完善相关制度，完善公司惩防制度体系。二是要继续贯彻落实党风廉政建设责任制、三重一大决策程序，积极落实党员领导干部报告个人有关事项工作，做好监督检查，切实提高各项制度的执行力。三是要进一步完善党风廉政建设责任制及廉政风险防范管理检查考核制度，公司纪委将于四季度对各部门、单位贯彻执行情况进行一次专项检查，检查以各单位自查为主，公司抽查为辅，使党风廉政建设责任制和廉政风险防范管理工作逐步规范化、程序化和常态化，围绕党风廉政建设责任制贯彻落实和推进廉政风险防范管理工作要进一步加强组织领导、明确责任分工，扎实有效推进，各级领导干部要按照“谁主管、谁负责”的原则，在抓好业务工作的同时，抓好职责范围内的党风廉政建设，要把党风廉政建设纳入到公司总体发展规划、寓于各项改革和重要措施之中，同部署、同落实、同检查、同考核，切实履行“一岗双责”的职责;要将廉政风险防范管理工作纳入到党风廉政建设责任制落实范围，明确责任，扎实推进。

三、加强信访和公司维稳工作力度，严肃惩处违纪违法行为。

1、加强纪检信访队伍建设，各支部应明确一名兼职纪检委员协助本支部党政领导做好信访和维稳工作，根据人员变化及时调整补充相关人员，做到领导到位、职责到位、工作任务到位，防止出现信访、维稳工作的真空地带。

2、坚持信访工作四原则，即对涉及上级机关转办、检察机关要求协查，涉及领导干部以及反映经济问题的信访件，纪委主要领导都要亲自听汇报，作批示，了解工作进展情况，履行党风廉政建设责任制第一责任人的职责;根据信访反映内容及时启动四必谈程序：既新聘任的领导干部必谈、干部群众有意见的必谈、信访有反映的必谈、干部出现苗头性、倾向性问题的必谈，充分体现早提醒、早打招呼，教育干部、爱护干部、帮助干部、约束干部的作用。

3、及时做好信访处置工作，各支部要提高风险防范意识，凡是涉及员工利益的工作要做好事前风险评估工作，防止出现新的矛盾点，在既要维护员工利益，体现善待员工，又要掌握原则界限之中掌握平衡点，确保好事能够办好，棘手和复杂的问题，尽量完满解决，化消极因素为积极因素，对于可能出现的重大信访征兆和问题隐患(包括集体上访问题)要及时上报公司，做到下情上达，使信访和维稳工作始终处于主动和可控的范围。

4、充分发挥纪检^v^门职能作用，严肃党纪政纪，结合信访举报情况，继续开展公司商业贿赂治理工作，严肃查处党员领导人员利用职权和职务上的便利谋取不当利益、私自从事营利活动、违反“三重一大”决策制度失职渎职、违反财经纪律和组织人事纪律等违纪行为，严肃查处授权性业务工作人员违反工作行为规范的各类行为。改进信访举报核查工作，严格落实信访核查时限，对上级转办的信件认真核查，对信访核查中发现的管理漏洞和薄弱环节和问题，督办有关部门、单位健全制度，完善管理。

四、深化效能监察工作，强化效能管理，为公司健康发展贡献力量。

根据公司的主要工作任务，今年的效能监察工作主题定位于三个围绕：一是围绕公司陆续启动建设的各项重点工程项目进行效能监察，公司各相关部门、单位要认真按照工程实施意见，进一步加强组织领导，细化管理措施，使各项重点工^v^正成为阳光工程、放心工程和满意工程;二是围绕物资设备采购工作开展效能监察，开展物资设备比价招标，对物资设备价格进行市场调研;三是围绕技术改造、技术创新为重点开展效能监察，同时进一步提高公司的资产经营质量和管理水平。

公司“x”规划第二年的工作即将开始实施，我们要在上级纪检组织和集团公司党委、纪委的正确领导下，坚持科学发展观，准确把握集团公司党政工作的总体思路和工作主题，围绕公司20__年工作目标和任务，努力探索纪检工作融入经济工作的规律、扎实工作，为公司稳健发展创造良好环境,不断开创公司党风廉政建设的新局面。

电力安全监督管理工作方案篇七

1)细心严谨，并具有应对突发事件的处理能力;

3)良好的高效沟通能力，独立工作能力和团队合作精神

优秀的cra则应在上述基础上增加：

1)真诚热爱临床研究工作，并为之继续努力;

3)扎实丰富的医学专业背景并继续在此领域深造。

2)如何筛查医院?

2)是否有足够的时间按期完成试验;

3)是否有足够的病源按时完成入组;

4)是否有足够的设备和仪器供试验使用。

费用合理

合作性良好

质量可靠

查旅方便

有助于注册顺利通过

有助于市场推广

遵守gcp要求的临床研究者的职责;

有充足的时间保证试验实施;

不应同时参与其它同病种新药的竞争性试验项目;

诚实正派、工作严谨、团队保障。

2)gcp基本原则?

ich gcp 的原则

临床试验的实施应符合源自赫尔辛基宣言的伦理原则，与gcp和适用管理要求一致。

在开始一个试验之前，应当权衡个体试验对象和社会的可预见风险、不便和预期的受益。只有当预期的受益大于风险时，才开始和继续一个临床试验。

试验对象的权利、安全和健康是最重要的考虑，应当胜过科学和社会的利益。

关于试验用药品可得到的非临床和临床资料应足以支持所提议的临床试验。

临床试验应当有坚实的科学基础，有明确、详细描述的试验方案。

临床试验的实施应当遵循事先已经得到研究机构审查委员会(irb)/独立的伦理委员会(ice)批准/赞成的试验方案。

一名合格医生或合格牙医的职责永远是给予对象医疗保健，代表对象作出医学决定。

参与实施临床试验的每一个人应当在受教育、培训和经验方面都有资格完成他或她的预期任务。

应当在参加临床试验前每一个对象获得自由给出的知情同意书。

所有临床试验资料被记录、处理和储存的方式应当允许资料的准确报告、解释和核对。

可能鉴别对象身份的记录的保密性应当得到保护，依照适用的管理要求尊重隐私和保密规定。

试验用药品应当按照适用的药品生产质量管理规范(gmp)生产、处理和储存。试验用药品应按照已批准的方案使用。

应当建立保证试验各方面质量的程序系统

3)病人入组慢，采取何种措施?

关于进度，有两个问题：进度慢;进度在各中心不均衡。(进度快自然不会成为问题)

1. 进度慢

没有病人。

没有病人是研究者经常说的一句话。对于我们监查员来说，要注意这句话有可能是真话，也有可能是假话。假话的话，我们下面就会讨论到，先来看是真话的情况。即便是真话，要注意也不一定是事实。原因是在于说这话的研究者病人少不等于这个中心的病人就少，也许你找的这个研究者参加你的研究只是以个人名义参加，也就是只有他一人在收集病例，而他又有可能不是每天或大部分时间在入组病人，也许上手术，也许一周才两个半天看门诊(我们就碰到过)。这时你就要调查情况，所以去监查不能说只是去找主任，找普通的不参加试验的大夫，甚至找找护士都有助于你了解到必要的信息，比如你可知道是不是真的没病人，病人在什么时候，哪个季节比较多，病人又以哪类为主如本地的，还是外地的?外地的自然不易入组了。了解完后如认为有促进进度的可能，就需要发动整个科室，甚至护士的积极性(这其实很容易) ，工作做深了，做到这一地步，进度就会上来。

另外一个原因就是研究者说服的能力差或其本身就不认可这个药物或研究，如认为研究就是拿病人做试验。真实情况就是：不是没病人，而是病人不愿意入组。这个时候你就需要做很多说服工作了，做临床试验少的中心提前注意培训是必不可少的，必须体现研究用药物的特点(每个药物都有特点)，如果做不到这一点，就只能在其他方面打动研究者。同时作为监查员本人就要认同研究，并且要理直气壮。我们国内的临床研究其实很多是国外已上市的药，很多情况属于地域、人种的验证性研究。另外就是给予病人补偿以促进病人入组。关于这个办法要慎重。不是说给钱，如果以学生为主的群体，给钱认为有可能促进入组的话，不妨一试，但在其他情况下要慎重。因为*人之间不给钱讲道理还好办事，一旦给钱，病人还以为你是在骗他，产生这里面肯定没什么好事的*式猜疑。但也不是说不给，可以考虑一些小礼物之类，甚至是一些关于这类疾病的印刷品，科普知识如饮食、生活方面应注意的方方面面(这有时是个好方法，不妨一试)。

下面我们来考虑真实的情况：确实是没有病人，这个中心(这个科，不仅是这个研究者)就是病人少。这里面还有更深层次的原因，比如这个中心学术力量就不强，病房床位数就不够、门诊量就是小;还有就是过了高发的季节。很多疾病均有季节性，尽管不典型，但实际上对研究影响很大。象抗生素的临床，呼吸道感染秋冬就好入组。再比如季节性过敏性鼻炎等。这一点在项目实施前就应考虑到，提前做好安排，不要在前面准备阶段不着急，到后来拼命赶，枉费精力。甚至应该将节假日的因素考虑在内，比如*的传统节日：春节，作为项目执行人员，你起码要空出一个月的时间。如果你的数据录入是请学生做的`或你请的统计专家是请学生录入的，那么两个寒暑假的因素你都要考虑进去，如果预算正值那时完成病例观察，需要做录入工作的话。当然，除以上之外，还有其他因素影响到没有病人，比如遇到医院搬家(不要以为这少见，说不定就有人碰到过)，整修病房。所有这些因素，除能预计到提前做准备之外，就要另想他途。增加中心是个办法，不过需要重新备案及过伦理(看牵头医院的规定，有时也只需备案，因为增加中心并不是伦理要考察的主要因素)。

招募广告。招募广告可分为院内和院外两种(我自己命名的，呵呵)。其实院外是指媒体上，一般费用比较划算的是*面媒体，如报纸等。院内就顾名思义了，不过大家可以将之扩大化。至于怎样扩大化我这里就卖个关子，留给大家一个思考的空间吧。

抢病人(没有病人的假话)

抢病人是现实中最常见的情况，也是最头痛的情况。首先是同一适应症有好些个药同时在一个中心开展。比如抗生素类，这几年研发比较多有头孢菌素类、喹诺酮类、氨基糖肽类，都是针对同一个病人群体：呼吸道感染和泌尿系感染。如果一个是片剂，一个是针剂还好办。因为片剂多是轻度感染病人入组。若好几个都是针剂则问题大了。还有就是好几个厂家的同一种药在同一个中心做。尽管这种情况是国家所不允许的，但仍然在在。因为批的厂家实在太多了，比如帕珠沙星。这类情况如是在项目的准备阶段发现，就需加以考虑：需不需要换基地?临床科室能不能控制得住?要如何控制?病人来源以住院为主，还是以门诊为主?床位数够不够?套用一句话：早发现、早预防、早治疗，呵呵(办法不多啊!)。如果是在项目进行阶段发现，就要明确一点，做cra，本质上是做服务。监查是目的，但不是方法。同一品种的，要向临床施加压力，因为这是相关法规所不允许的。不同品种但为同一适应症的，则不能超过三个以上。不管能不能改变的话，你都得认认真真去做好服务，取得研究者对你本人工作的认可，办法不多，但这是核心。

2. 进度不*衡。即有的中心快，有的中心慢。

转移多少病例?

进度慢的中心保证多少病例才有统计意义?

怎么转移?

一般是区组随机，那么转移病例也是以区组为单位数量进行中心间的转移。目的就是为了保证转移后各中心试验与对照的比例为1：1。转移多少合适没有固定的说法。但每个中心的病例数不能太少，太少就失去多中心临床的意义。注意：多中心临床的意义就在于保证样本来源的多样性。至于分中心最少有效病例数为多少才有统计意义?注意：没有要求每个中心都得有统计意义。目前已不要求都要写分中心总结报告(但分中心统计报告是需要的)。病例数少的中心可以只进行统计描述。但不能一个中心40多例，而另一个中心只有4例这种情况。

另外还有一点要注意，统计意义并不等于临床意义。没有统计意义并不等于没有临床意义，关键看怎么解释，还有看方案是如何设计，所治疗这一类疾病的特点。

记住一点：多中心的目的就是为了保证样本来源的多样性。不能转移病例到多中心临床失去多中心的意义。

4)启动临床试验的文件要求?

1)批文(sfda批文，iec批文)

2)试验文件(试验方案，icf及招募广告和程序方案等，crf，ib，以及所有已通过伦理的相关修订和增补)

3)签字合同(研究者合同，财务规定)

4)medication list(试验用药品接收清单和分发记录表等)

5)实验室文件(正常值范围，质控证书等)

6)研究者简历，登记表和相关文件

7)自己公司的表格和操作规范(监查报告，监查登记表等)

5)不良反应与不良事件的区别?

二者的区别关键在于是否与试验用药物有关。

不良事件(adverse event，ae)：受试者在临床试验时发生的未能预见的医疗事件，但与所用药物不一定存在因果关系。事件可以是症状、体征、试验室异常以及可能与试验用药品有关的一种暂时性疾病。

不良反应(adverse drug reaction adr)：指合格药品在正常用法、用量下所出现的与用药目的无关或意外的有害反应。当不良事件被评价确定为与所试验的药物有关，则称为药物的不良反应。

6)cra如何协助研究者留住受试者?这个和医生、*有很大关系。就我现在监查的研究而论，同一地区不同分中心的差异很大，在同一座城市，其文化和人们对医药的价值观也是相同的，可有两家的依从性差别很大。一家依从性甚至不到20%，而另一家则没有一例脱落和失访的。究其原因，在于医生。

一、则是该医院是否建立起比较好的随诊系统，有些医院会要求病人定期或不时回门诊随诊的，而有的则根本不关系病人是否再回来。

二、是医院医生本身的医疗素养，其医疗水*不高人家根本不会再回头了。

三、是医生的交际水*和对患者的关系程度，这个一方面取决于医生的医德，另一方面要看其交际能力，有的医生基本能做到对患者和颜悦色，最起码患者不会抵触;可有些整天阴沉个脸的，似乎人人欠他钱，看着就不爽，患者出院后也不会吊他。

四、患者对定期门诊的意识还是要医生来做，这是对基本医疗意识的普及，医生责无旁贷。

五、*(真正的医保和真正的人民医院)。

六、*(让人民有钱、有实际购买力)。

7)研究者、监查员各有哪些职责?

研究者有哪些职责?

2)熟悉试验用药的特性和用法;

3)协助sponsor获得iec批准;

4)负责获得受试者签字的知情同意书;

5)确保试验点具备良好条件，包括足够的人员和适当的设施;

6)具备足够的病源以按时完成受试者入组;

7)有足够的事件保质、按时完成临床试验，并提交合格准确的临床试验报告(对多中心试验，由主要研究者来负责报告的完成)

当然，研究者必须具备特定试验所必须的教育、培训和临床经验。