试剂管理岗工作指南（热门14篇）

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检测机构试剂库管理员岗位职责

1.维护地下车场的正常秩序，热情礼貌待客，及时阻止乱停乱放现象，如有不服从管理情况要及时上报并做好相关详细登记。

2.对停放在自行车库的车辆做到勤检查，勤码放，保持自行车库内车辆的整齐有序。

3.确保自行车干道畅通，排放整齐。

4.合理收费，按时上交临时停车费用，认真记录收费情况，不得私自截留停车费，一旦发生，分公司将严格处理。

5.主动提醒车主是否有遗留物品，发现有遗留物品应妥善保存，交保安部查找，待物主领取（手续按失物招领程序办理）。

6.发现有未锁车情况，应及时上报，登记，并采取相应的措施，防止发生车辆失窃情况。如发生偷窃破坏行为应保护好现场，及时上报领导。7.做好车库内的防火工作，消除火灾隐患，确保车库安全。

8.按时交接班，交班时应主动将当班情况向接班人员交接清楚，在确认无误的情况下，正常完成交接手续。

9.严禁在车库内吸烟或乱扔垃圾，严禁携带危险品进入。10.严禁大声喧哗，或与闲杂人员闲聊，不得擅自脱岗，离岗。11.严守公司的各项机密资料，严禁外泄他人。12.无条件遵守公司一切合理的工作安排。

化学试剂管理制度

题目化学试剂管理制度编号smp-jyhs-003-00制定年月日版本第一版审核年月日页号01/02批准年月日颁发部门质管部生效日期年月日分发部门质管部qc化学试剂管理制度目的建立化学试剂管理制度，确保出厂产品质量。

责任质量部负责本规程的制定、管理，检验人员负责本规程的执行，质量检验主管负责本规程执行过程的监督。

内容1、贮存环境：

1．2化学试剂贮存室应避光，通风良好，有适宜的排气设施；

1．3室内严禁烟火，消防灭火设施器材充备，以防一旦事故发生造成伤害和损失；

1．4盛放化学试剂的贮存柜需用耐腐蚀材质制成，防尘、避光，取用方便；

1．5特殊试药应贮存于专柜（室）中，按相应规定贮存。易燃、易爆品应贮存于防火的专室或专柜内，有降温、通风设施。

2、贮存保管：

氧化物与还原物贮存在同一柜内；

2．3．2．2见光易变色、分解、氧化、沸点低的化学试剂需避光保存；

2．3．2．4溴、氨水及需低温存放的试剂需放在冰箱内；

2．4各种试剂均应包装完好，封口严密，标签完整，内容清晰。

2．5特殊试药应执行双人双锁专柜管理，设专用台账，并做到账物相符，易燃易爆品应由专人负责。

化学试剂的购买：每月由中心化验室主任，根据库存量及化学试剂检验需要量提出购买计划，经质量管理部部长批准，由供应部采购员购买。

2化学试剂的入库：购买后由化学试剂管理员接收并入库，入库后填写“试剂、试药入库记录”。

3化学试剂的发放：中心化验室人员提出领用申请，经中心化验室主任批准后，到化学试剂库领取，化学试剂库管理员填写“试剂、试药发放记录”，化学试剂库管理员与领用人分别签字。

4化学试剂贮存4.1化验室化学试剂贮存环境4.1.1化验室化学试剂应单独贮藏于专用的药品贮存室内，该贮存室应阴凉、避光，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。

4.1.2化学试剂贮存室应设在安全位置。室内严禁明火，消防灭火设施器材完备，以防一旦事故发生造成伤害和损失。

4.1.4化学性质或防护、灭火方法相互抵触的化学危险品，不得在同一柜或同一储存室内存放。

4.1.6大量危险品应存放于危险品库中。

4.2化验室化学试剂的贮存4.2.1化学试剂贮存由化学试剂管理员专人负责。

4.2.2化学试剂管理员应由具备一定的专业知识，经过专业培训且考试合格，具有高度责任的专业技术人员担任，保证化学试剂按规定的要求贮存。

4.2.3化验室操作区内的橱柜中及操作台上，只允许存放规定数量的化学试剂，不允许超量存放。多余的化学试剂须贮存在规定的贮存室中。

4.2.4化学试剂种类繁多，须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易挥发、强腐蚀品等）和贮存要求分类存放。

4.2.4.1分类：按液体、固体分类，每一类又按有机、无机、危险品，低温贮存品等再次归类，按序排列，分别码放整齐造册登记，按分类、购进顺序登记。每一类均应贴有标记，内容包括：类别、贮存条件、异常情况下紧急处理方法。

4.2.4.2.1易潮解、易失水风化、易挥发易吸收、二氧化碳、易氧化、易吸水变质化学试剂，需密闭保存。

4.2.4.2.2见光易变色，分解、氧化的化学试剂，需避光保存。

4.2.4.2.3爆炸品、剧毒品、易燃品、腐蚀品等应单独存放。

4.2.4.2.4溴、氨水等应放在普通冰箱内，某些高活性试剂应低温干燥贮放。

4.2.5各种试剂均应包装完好、封口严密、标签完整、内容清晰、贮存条件明确。瓶外均贴有状态标记，根据此标记存放到规定室（柜）内。

色标含意：红色：剧毒品标记符号：w：怕水兰色：危险品h：怕热黄色：氧化剂l：怕光白色：腐蚀剂4.2.4化学试剂保管员必须每天检查一次温、湿度表，并记录。记录内容包括：检查时间、检查人、温度、湿度、结果、备注。超出规定范围应及时调整。

4.2.5无标签的试剂未经鉴定之前不得发放。

4.2.6保持室内清洁，保证所贮存试剂的实际贮存条件符合规定要求。

4.2.7每月检查一次消防灭火器材的完好状况，保证可随时开启使用。

4.3配制试剂的贮存4.3.1配制试剂在实验室操作区内保存，除执行化学试剂贮存要求外，还应特别注意其外观的变化。

4.3.2由化验员负责保管，过期不得使用，须重新配制。

4.3.3注意避免阳光直射和室内通风。

4.3.4注意室内温湿度变化，夏季高温季节应放在冰箱内保存。

4.3.5配制试剂要封口严密，瓶口或盖损坏要及时更换。

4.4化学试剂的发放4.4.1化学试剂管理员负责试剂的发放工作。

4.4.2填写试剂、试药发放记录。内容：品名、规格、编号、数量、领用人、发放人、领用日期等。

4.4.3发放人检查包装完好，标签完好无误方可发放。

5化学试剂配制5.1试剂配制应按批准的各类标准操作规程进行配制，并填写相应配制记录。

5.2缓冲液配制记录内容：名称、ph值、使用期限、配制温度、配制依据、配制方法、配制日期、配制体积、配制者、复核者、使用截止日期、备注、指令。

5.3试液与指示液配制记录：名称、变色范围、使用期限、配制温度、配制依据、配制方法、配制日期、配制数量、配制者、复核者、备注、指令。

5.4配制人员在配制前首先检查所领试剂、试药瓶签完好，试剂外观符合要求，在规定使用期内，方可进行配制。

5.5试剂恒重：固体化学试药在贮存中易吸潮而增加重量，故配制时需恒重，按“恒重标准操作规程”进行操作。

5.6称量是决定所配制试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。

5.7所用操作器具，必须干燥、洁净、无痕迹，并经过计量校正。

5.8严格按配制方法进行操作，化验操作符合规定要求。

5.9按一定使用周期配制试剂，不要多配。特别是危险品、毒品应随用随配，多余试药退库，以防时间长变质或造成事故，配制后存放时间根据不同试剂性质分别制定。

5.10配好后的试剂放在具塞、洁净的适宜试剂瓶中，见光易分解的试剂要装于棕色瓶中（放置于有避光措施的柜中），挥发性试剂其瓶塞要严密，见空气易变质试剂应密封，贴好瓶签，注明名称、浓度、配制日期、使用期限、配制者。

5.11用过的容器、工具按各自的清洁规程清洗，必要时消毒、干燥、贮存备用。

5.12配制记录保留至试剂用完后一年。

6化学试剂使用6.1不了解试剂性质者不得使用。

6.2使用前首先辨明试剂名称、浓度、纯度是否过使用期，无瓶签或瓶签字迹不清，超过使用期限的试剂不得使用。

6.3用前观察试剂性状、颜色、透明度、有无沉淀、长菌等。变质试剂不得使用。

6.4用多少取多少，用剩的试剂不得再倒回原试剂瓶中。

6.5使用时要注意保护瓶签，避免试剂洒在瓶签上。

6.6防止污染试剂的几点注意事项：

6.6.1吸管：不要插错吸管，勿接触别的试剂、勿触及样品或试液。

6.6.2瓶塞：塞心勿与他物接触，勿张冠李戴。

6.6.3瓶口：不要开的太久，以免灰尘及脏物落入。

6.7需冷冻贮藏的试剂使用时勿反复冻融，否则会加速试剂变质。应按日用量分装冷冻，用多少取多少。

6.8低沸点试剂用毕应盖好内塞及外盖，放置冰箱贮存。

6.9贮于冰箱的试剂用毕立即放回，防止因温度升高而使试剂变质。

6.10化验室试剂应按类别定置依次码放整齐，用后归还原处，不要乱放，防止因紊乱而造成不应有的差错。

7化学试剂的编号化学试剂的编号用“g、s、y”等分别表示，其中“g”为固体，“y”为液体，“s”为生测用试剂，短线连接三位数字表示顺序号。把化验室常用试剂分别给一个固定代码。

2．  试剂管理人员应认真做好年度计划，做到计划合理，报负责人批准。

3．  试剂采购计划批准后，填写请购单，主管负责人签名后，送采购产采购。

4．  试剂购买后，认真核对，分类存放，并填写入帐记录。

5．  试剂由管理人员根据配制用量发放，已取出的试剂严禁倒回原瓶中，并做好发放记录。

6．  试剂按规定的贮藏期限贮存、使用，没有期限的，原则上为三年。

7．  批准销毁的化学试剂，对环境，下水道无污染的，直接冲入下水道，对毒性强，有污染的，按销毁办法执行，执行销毁应有指定的第二人在场监督执行，销毁应有记录。

目的建立化学试剂管理规程，保证化学试剂正确使用，确保检验结果真实可靠。

2.范围实验室用直接购买的试剂和配制的试液。

3.管理职责3.1分析室负责本制度的起草和修订。

3.2质管部经理负监责督检查。

4.管理程序4.1试液的配制4.1.1配制人员在配制前，首先检查所领试剂、试药与该试剂配制过程的一致性，瓶签是否完好，试剂外观是否符合要求。

4.1.2试剂恒重。部分固体试剂在贮存中易吸潮，故配制时需按要求恒重。

4.1.3称重必须准确无误。

4.1.4按一定使用周期配制试剂。原则上配用量以3—6个月用完为宜；

某些性质非常活泼的试液可即用即配。

4.1.5配好的试剂放在具塞、洁净的适宜容器中，见光易分解的试剂装于棕色瓶中；

挥发性试剂瓶塞要严密。贴好瓶签，注明名称、浓度、配制日期、使用期限、配制者。

4.1.6用过的容器、工具按各自的清洁规程清洗，必要时干燥、贮存备用。

4.2直接购入的化学试剂贮存4.2.1实验室操作台上，只允许存放规定数量的化学试剂，多余试剂须贮存在贮存室中。

4.2.2化学试剂的分类贮存。一般按液体、固体分类。

4.2.3易潮解吸湿、易风化、易挥发、易氧化变质的化学试剂，需密封保存。

4.3配制试剂的贮存4.3.1配制试剂一般在实验室操作区内保存，保存条件略低于化学试剂贮存室。

4.3.2配制试剂一般贮存3—6个月，过期不得使用，须重新配制。

4.3.3避免阳光直射。

4.3.4配制试剂要封口严密。

4.4化学试剂的使用4.4.1不了解试剂性质者不得使用。

4.4.2使用前首先辨明试剂名称、浓度、纯度，无瓶签或瓶贴、字迹不清、超过使用期限的试剂均不得使用。

4.4.3用前观察试剂性状、颜色，有无沉淀、长菌，变质试剂不得使用。

4.4.4试剂用多少取多少，用剩的试剂不准再倒回原试剂瓶中。

4.4.5使用时要注意保护瓶签，瓶签朝向手心的一面，避免试剂洒在瓶签上腐蚀瓶签。

4.4.6瓶塞的塞心勿与台面接触，勿塞错瓶塞。瓶口不要开太久，以免杂质落入。

试剂药品管理制度

化学试剂和药品是实验室必备的物品,如果保存管理不当就会对人类健康造成威胁,下文就如何妥善管理这些物品提出几点建议,来规范实验室化学品的管理。

1.化学药品贮存室应符合有关安全规定,有防火、防爆等安全措施,室内应干燥、通风良好,温度一般不超过28℃,照明应是防爆型。

2.化学药品贮存室应由专人保管,并有严格的账目和管理制度。

3.室内应备有消防器材。

4.化学药品应按类存放,特别是化学危险品按其特性单独存放。

(二)化学试液的管理。

1.装有试液的试剂瓶应放在药品柜内,放在架上的试剂和溶液要避光、避热。

2.试液瓶附近勿放置发热设备如电炉等。

3.试液瓶内液面上的内壁凝聚水珠的,使用前要震摇均匀。

4.每次取用试液后要随手改好瓶塞,切不可长时间让瓶口敞开。

5.吸取试液的吸管应预先清洗干净并晾干。同时取用相同容器盛装的几种试液防止瓶塞盖错造成交叉污染。

6.已经变质、污染或失效的试液应该随即倒掉,重新配制。

(三)危险品安全保管。

1.实验用化学危险药品必须储存在专用室或柜内,不得和普通试剂混存或随意乱放。还要按各自的危险特性,分内存放。

2.化学危险药品室、柜,必须有专人管理。管理人员要有高度的责任感,懂得各种化学药品的危险特性,具有一定的防护知识。

3.化学危险品室要配备相应的消防设施,如灭火器等,专管人员要定期检查。

4.定期对化学危险品的包装、标签、状态进行认真检查,并核对库存量,务使帐物一致。

5.对实验中有危险药品的遗弃废液、废渣要及时收集,妥善处理,不得在实验室存留,更不得随意倒在下水道。

6.危险试剂的管理和使用方面如出现问题,除采取措施迅速排除外,必须及时向领导如实报告,不得隐瞒。

化学试剂仓库管理规定

试剂管理制度

放射性物质、剧毒试剂的安全管理由药剂科及有关使用科室负责，落实专职人员进行科学管理，确保安全。

凡有储存及使用放射性物质、剧毒试剂等危险品的科室都要严格按照国家有关规定进行管理。

建立严格的审批、采购、领取、使用和登记手续。

使用放射性物质、剧毒试剂，必须建立严格的领取、清退制度，做到：谁用谁领，随用随领，领取数量不得超过当班的使用量，剩余的`要及时退回，不得乱存乱放或私送他人。

外出采购、运输，应指定专人专车；入库前必须严格核对数量。

存放危险品仓库（室）的地点、场所要有严格的安全防范措施。

对放射性物质、剧毒试剂要指定专人专柜保存（专管人员名单报保卫科备案），实行双人双锁管理。

对放射性物质、剧毒试剂的保管，坚持分间、分类储存，严禁混放，以防止意外事故的发生。

严禁任何人在放射性物质剧毒试剂库区吸烟，不准将火种、易燃品等物品带入仓库。

禁止无关人员进入仓库。

未经安全培训，不熟悉危险品的人员不得上岗。

试剂药品管理制度

1、仓库管理人员必须对所有存放药品试剂的性质，保管办法及安全注意事项精通熟悉，并会正确地使用本库的安全及消防设施。

2、仓库主管领导须经常对仓库管理员进行业务，安全及消防知识教育。

3、仓库周围要保持清洁。不得存放易燃易爆物品，道路要保持畅通无阻。

4、仓库的电气设备及照明必须是防爆型，并定期检查，保证完整无损。

5、仓库必须配备足够的消防设施、设备。

6、仓库存放的药品试剂，要排列整齐分类保管，不得将性质不同的.和有抵触的药品试剂混放在一起。

7、仓库存放的药品试剂必须贴有明显的品名标号，以防领错。

8、搬动药品、试剂时，必须轻拿轻放，禁止摔打和撞击，如包装有破损的应立即上报、处理。

9、库区内严禁烟火及携带火种。

10、非本库人员不得随意入库，如因工作需要必须入库时，应在登记簿上登记，经仓库主管领导同意后方可进入。

化学试剂仓库管理制度

1、凡具有爆炸、易燃、氧化、剧毒、放射性药品均需按照不同性能，分别存放。

2、做好验收入库工作，入库前必须了解每种药品性能，禁止性能相抵触的药品混放在一起。

3、定期检查化学品标识，防止脱落。标识如有损毁，应及时补齐。

4、重视五防工作。根据危险物品性能和季节气候变化，随时加强防护措施，做好防潮(防汛)、防热、防台风、防晒、防火等，并做好记录。

5、库内严禁烟火，并设置防火设备。

6、未经许可，其他人员不准进入仓库。

7、管理人员应提高警惕，加强管理。经常检查库内温度及通风情况，每天下班前必须仔细检查仓库内外安全，关好仓库门窗、电开关。

8、仓库管理人员须经常检查消防器材，保证消防器材处于临警状态。

中小学德育工作指南管理育人心得

德育是学校实施素质教育的重要组成部分。它贯穿于学校教育教学的全过程和学生日常生活的各个方面，渗透在智育、体育、美育和劳动教育中。对青少年学生健康成长和学校工作起着导向、动力和保证的作用。小学德育是社会主义精神文明建设的奠基工程，是提高全民族思想道德素质的奠基性教育，是培养造就中华人民共和国合格公民的起点。小学德育是基础教育，它要在德智体诸方面为学生的成长与发展打好基础，要为学生步入社会打好做人的基础。同时，《中共中央、国务院关于深化教育改革，全面推进素质教育的决定》指出：实施素质教育，必须把德育、智育、体育、美育等有机地统一在教育活动的各个环节中。学校教育不仅抓好智育，更要重视德育，还要加强体育、美育、劳动技术教育和社会实践，使诸方面教育相互渗透、协调发展，促进学生的全面发展和健康成长。因此，学校必须把德育工作摆在重要位置，并认真学习德育工作政策文件，提高认识，树立教书育人，管理育人，服务育人的思想，为了确保学校德育工作的顺利实施，一学期来，我们加强了学校德育管理工作的研究，其主要做法是：

一、加强理论学习和德育实践研究。

1、组织师德理论学习本学期，我们利用教师政治学习的机会，组织教师学习了《教师法》、《未成年人保护法》《义务教育法》和市县教委有关师德教育和建设的文件资料等，以教育行评为契机，有效地加强了师德建设。

2、开展德育科研活动我们以新课程理念努力转变班主任的角色，并通过小课题研究、理论学习、案例撰写等形式开展德育科研活动。本学期，每位教师都结合自己的教育教学实践，撰写学习心得体会提高教师的德育理论水平。

二、开展多种形式的主题教育活动。

1、爱国主义教育。

(1)本学期继续抓好每周一的升旗仪式和国旗下讲话，激发学生爱国热情，树立正确的国家意识，培养爱国主义意识。

(2)开展好“祖国明天会更好”读书活动，并根据学校有关要求，组织了征文比赛。学生通过读书活动，进一步提高了爱国热情。

2、安全法制教育。

(1)加强安全知识的宣讲教育。

(2)继续抓好学生校内、校外的安全工作，签定有关责任书，规范制度，落实好各种措施。本学期此项工作运行良好，未发生任何安全事故。

(3)各班继续深入学习贯彻《预防未成年人犯罪法》，对一些苗头性现象及时加以教育，杜绝学生违法犯罪现象。

(4)开展了系列宣传教育活动，如黑板报、专题广播等，学生受到良好的教育。

3、环保教育通过宣传橱窗、校园广播积极宣传环保的重要意义，上好《环境教育》课。我们教育学生从身边做起，从小事做起，树立良好的环保意识。

4、文明礼貌教育。

本学期，我校继续加强了学生常规教育，特别是文明礼貌教育，以新的《中小学生守则》、《小学生日常行为规范》为内容，开展“文明班级百分赛”活动，以班级教育、自我教育为主，红领巾督察队为阵地，帮助学生养成良好的行为习惯，收到了良好的教育效果。

5、学校认真开展了关爱“留守孩”教育工作。

三、切实加强家校联系为真正提高家校联系质量，本学期制定了家长学校各种制度并开展活动，还对班主任或其他任课老师提出一定的要求，使学校、家庭、社会联系更为紧密，构建立体的教育网络。

四、加强德育队伍建设。

1、利用教师政治学习等机会让教师明确人人都是德育工作者、个个有责任参与德育工作，树立“大德育观”，增强德育力量。

2、继续加强班主任队伍建设。组织了班主任联系座谈会，通过交流取长补短，提高了班级管理水平。

检验科试剂管理自查报告

1、各专业实验室应根据各自的工作需要，以保证检验质量和节约开支为原则，有计划地申购试剂，并尽量使用与仪器配套的专用试剂。申购所需试剂应经科主任及有关部门审批。

2、确定专人负责试剂的管理，协助科主任做好试剂的申购、登记入库、领发、保管、清点盘存、报废等工作，做到帐册、实物相符。即将用完的试剂要有记录，及时申购补购。

3、试剂进货应做到来源渠道正规，货物优质、有效，有批准文号、生产同期及供货单位的营业执照复印件。试剂进货时要有验收人（一般为组长）签名。

4、各专业实验室负责人要做好试剂的申购、使用、保存、检查工作，谨防变质、过期和浪费。如有异常发现，应及时处理。要做好记录。

5、所用试剂要有瓶签，按不同要求分类保管：需要冷冻、冷藏保管的试剂应保存在低温冰箱或普通冰箱内，并经常检查冰箱温度；易燃易爆品要远离火源、水源；强酸强碱试剂要单独妥善保存。

6、确需白配的试剂要经校正，记录校正结果、时间、配置量及配置人。

7、试剂外借一律须经科主任和主管部门组长二人同意方可执行。

仪器试剂及耗材管理国家规定

新学期、新开始、新起点。为使我校的仪器管理有新的特色，新的起点；那就要抓好仪器管理和实验教学工作。本学期根据教导处的工作安排，结合我校实际，将开展下列工作：

一、工作目标。

为充分发挥仪器功能，使之有用武之地，使各使用者能有效使用，本学期工作目标为：

1、搞好仪器的借出、回收、维护工作。做到借还有记录，维修有登记；

2、力求仪器的使用率达100%，损耗率控制在1—3%，充分利用仪器的使用率。

3、期初打印整理好表册，并发放到实验教师手中，期末收交归档。

4、每位教师要按照教材开足实验课，上好实验课。

二、日常工作。

1、按照实验教师的通知单或实验器材领用登记表的要求，提前做好实验器才的准备工作。让每位实验教师上课放心的使用。

2、把实验教师使用的实验器材回收，清理好后，归放原位。如有破损的，要作好记录，并上报到学校报损。

3、做好实验室的常规记录工作。

三、主要措施。

为确保管理工作的顺利进行，将采取如下措施：

1、制定仪器管理规章制度，包括借用、赔偿、维护、请购、安全规则等，使之有章可循。

2、对所有教学仪器设备做到：科学存放，排列整齐，清洁干净，认真做到防尘、防压、防磁，防潮、防晒等保养工作。

3、坚持仪器借用制度，及时做好仪器发放与回收工作，及时维护与维修损坏的仪器，对故意损坏仪器者，要照价赔偿。

4、及时做好账目收支工作，定期清理仪器，搞好仪器申报和损耗汇报工作，使仪器帐、物、卡相符。

5、对电教器材，做到规范管理，开学前认真清理损坏的投影仪、电视、录音机等，并及时进行维修，使教师能放心使用，效果好。

6、经常清扫仪器室和实验室，保持室内干净卫生，安全通风，仪器排放有序，规范整齐。

7、向教师推荐各种教学仪器，电教设备、电教软件，提高仪器设备的使用率。

8、做好防盗、防火等安全工作。

检验科试剂管理自查报告

没有规矩，不成方圆。试剂管理制度的建立是库存管理的依据和保证。有了完善和规范的试剂管理制度才能更好的落实到日常工作中去，其具有指导性．约束性和强制性。检验科试剂管理需要科室领导的重视，科室人员的支持及科学的管理模式才能初步解决试剂管理中的难点和问题。应结合科室的实际情况，充分征询意见，最终确定下来并在全科内学习，从公布之日起严格执行。

试剂、标准品、质控品等检验耗材作为检测系统的重要组成部分，质量的好坏，决定着检验结果的准确性和可靠性。因此，采购后实验室应严格按照各类耗材所要求的储存条件归类保存，同时实验室应采取“专人负责，全员参与，定期盘点，及时登记”的方式在信息管理系统中严格记录各种试剂的效期；使用过程中采取“先进先出，推陈储新”的方式递进使用近效期试剂，及时处理效期达到预警线的试剂，严防近效期试剂积压，造成过期报废。

三、试剂耗材出入库管理。

为提高工作效率，防止试剂堆积浪费和领用不足，要求各专业组的组长定期查看并充分了解该组各种试剂的使用情况，负责制定一周内该组试剂领用计划，并在规定时间由库存管理员监督实验人员领取试剂，在试剂及耗材领用登记表上登记并签名，最后由库房工作人员录入出入库管理系统。各专业组组长负责监督本组内试剂的使用情况，各组要遵循先进先出的原则，保证试剂在有效期内使用。初步规定每周三、六下午为试剂领取时间，如无特殊需要不再留取领取时间。

四、试剂耗材库存盘点。

按照库房每月领用消耗试剂数据，测算出各组每月试剂消耗常量，依此确定每月20天的订货常量，每月下旬根据情况可补充订货一次。对月底异常增多试剂消耗进行核查分析。在正常工作时间，由库管负责入库，其他时间送货，由值班员代收并通知库管。邮寄到科的试剂，邮件的签收人负责及时联系库管进行入库，所有试剂入库后方可领取使用。每月底对库存试剂进行盘点一次。

试剂药品管理制度

1．试剂、药品库房的门窗向外开，保持良好通风。水泥地面要垫木板或铺沙土，窗户应装毛玻璃或白铅油，防止日光晒入。

2．试剂、药品不得与其他物品混存，要分类放置。

3．库房应安装防爆式电灯，电线穿管，电闸应设在库外防雨处。

4．库内温度保持在35℃以下，在夏季对低沸点的药品要采取降温措施。

5．严禁吸烟，禁止明火照明或明火作业。

6．严禁在库内分装配料。

7．库房管理员要经常检查，发现包装渗漏要及时处理。

8．要及时处理废旧包装物品，不得在库内堆放。

9．库内要配备相应的灭火器材。

10．剧毒品要专人专柜保管。领用时必须由两人同时在现场。

体外诊断试剂注册管理办法全文

第一章总则。

第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。

第三条本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。

第四条体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

第六条第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。

境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案，参照进口体外诊断试剂办理。

第七条体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。

第八条食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。

第九条国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新，对创新体外诊断试剂实行特别审批，促进体外诊断试剂新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。

第二章基本要求。

第十条体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。

第十一条办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

第十二条体外诊断试剂产品研制包括：主要原材料的选择、制备，产品生产工艺的确定，产品技术要求的拟订，产品稳定性研究，阳性判断值或者参考区间确定，产品分析性能评估，临床评价等相关工作。

申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制，也可以采用不同的实验方法或者技术手段，但应当说明其合理性。

第十三条申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

第十四条申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

申请人、备案人对资料的真实性负责。

第十五条申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。

申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。

第十六条境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。

代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：

(一)与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络;。

(二)向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求;。

(四)协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告;。

(五)其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

第三章产品的分类与命名。

第十七条根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

(一)第一类产品。

1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);。

2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

(二)第二类产品。

除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1.用于蛋白质检测的试剂;。

2.用于糖类检测的试剂;。

3.用于激素检测的试剂;。

4.用于酶类检测的试剂;。

5.用于酯类检测的试剂;。

6.用于维生素检测的试剂;。

7.用于无机离子检测的试剂;。

8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;。

9.用于自身抗体检测的试剂;。

10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;。

11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

(三)第三类产品。

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;。

2.与血型、组织配型相关的试剂;。

3.与人类基因检测相关的试剂;。

4.与遗传性疾病相关的试剂;。

5.与麻醉的药品、精神的药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;。

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;。

7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;。

8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。

第十八条第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉的药品、精神的药品或者医疗用毒性药品范围的，按第三类产品注册管理。

第十九条校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册，也可以单独申请注册。

与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品，按第二类产品进行注册;与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时，按与试剂相同的类别进行注册;多项校准品、质控品，按其中的高类别进行注册。

第二十条国家食品药品监督管理总局负责体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整。

对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。

直接申请第三类体外诊断试剂注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。境内体外诊断试剂确定为第二类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审评审批;境内体外诊断试剂确定为第一类的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

第二十一条体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则：

体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：被测物质的名称;第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。

第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。

第四章产品技术要求和注册检验。

第二十二条申请人或者备案人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、临床评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，拟订产品技术要求。

产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

第一类体外诊断试剂的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类体外诊断试剂的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。

在中国上市的体外诊断试剂应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

第二十三条申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行注册检验;第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。

注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。

办理第一类体外诊断试剂备案的，备案人可以提交产品自检报告。

第二十四条申请注册检验，申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品、产品技术要求及标准品或者参考品。

境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督管理部门抽取。

第二十五条有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品、参考品的制备和标定工作。

第二十六条医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。

尚未列入医疗器械检验机构承检范围的产品，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

第二十七条同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验。

第五章临床评价。

第二十八条体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。

第二十九条临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。

体外诊断试剂临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。

无需进行临床试验的体外诊断试剂，申请人或者备案人应当通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能进行评价。申请人或者备案人应当保证评价所用的临床样本具有可追溯性。

第三十条办理第一类体外诊断试剂备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册，应当进行临床试验。

有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

(二)通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的`评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。

免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

第三十一条同一注册申请包括不同包装规格时，可以只采用一种包装规格的样品进行临床评价。

第三十二条第三类产品申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类产品申请人应当选定不少于2家(含2家)取得资质的临床试验机构，按照有关规定开展临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。

第三十三条申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同，参考相关技术指导原则制定并完善临床试验方案，免费提供临床试验用样品，并承担临床试验费用。

第三十四条临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求，并参照相关技术指导原则确定。临床试验技术指导原则另行发布。

用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂，要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，并详细说明理由。食品药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评后予以确定，需要补充临床试验的，以补正资料的方式通知申请人。

第三十五条申请进口体外诊断试剂注册，需要提供境外的临床评价资料。申请人应当按照临床评价的要求，同时考虑不同国家或者地区的流行病学背景、不同病种的特性、不同种属人群所适用的阳性判断值或者参考区间等因素，在中国境内进行具有针对性的临床评价。

第三十六条临床试验机构完成临床试验后，应当分别出具临床试验报告。申请人或者临床试验牵头单位根据相关技术指导原则，对临床试验结果进行汇总，完成临床试验总结报告。

第三十七条由消费者个人自行使用的体外诊断试剂，在临床试验时，应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。

第三十八条申请人发现临床试验机构违反有关规定或者未执行临床试验方案的，应当督促其改正;情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验，并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。

第三十九条参加临床试验的机构及人员，对申请人违反有关规定或者要求改变试验数据、结论的，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。

第四十条开展体外诊断试剂临床试验，应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

国家食品药品监督管理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据需要对临床试验的实施情况进行监督检查。

正版软件使用管理制度正版软件管理工作指南

根据《关于做好政府机关软件正版化自查整改的通知》(新推软正组〔2013〕3号)文件要求。管委会结合实际，对我委软件正版化情况进行了自查整改，现汇报如下：

一、领导重视高度重视。

在接到区政府推进使用正版软件工作领导小组办公室文件后，管委会领导高度重视，把使用正版软件当做自主创新和知识产权保护的大事来抓。为做好单位软件正版化专项检查和整改工作，我委立即对机关内部使用的计算机产品等情况进行了自查，重点是针对办公所使用计算机的操作系统、杀毒软件、网络及办公软件。

二、认真检查核实。

管委会将《关于做好政府机关软件正版化自查整改的通知》印发到各科(室)，各科(室)向联络员申报计算机数量、操作系统、办公软件和杀毒软件的软件名称和正盗版数量，然后根据各科(室)的上报情况，由专人对各办公室逐一核实，落实到每台电脑上，确保不出现瞒报、虚报。

三、使用软件情况。

(一)操作系统。台式机及笔记本电脑共35台,系政府采购。所装操作系统均为随机附带的正版操作系统。

(二)杀毒软件。35台电脑使用的杀毒软件多为360免费杀毒软件或瑞星杀毒免费版，无使用盗版杀毒软件情况。

(三)网络办公软件。35台电脑所装办公软件均为正版操作系统offie办公软件或wps免费版，无使用盗版软件情况。

四、目前存在的问题。

(一)使用内网的电脑，虽然自备有杀毒软件，但由于不正确使用u盘，导致电脑染毒，开启机较慢。

(二)有个别电脑的杀毒软件已经过期，没有及时更换杀毒软件，保障安全。

(三)部分同志缺乏网络安全知识，不能及时为杀毒软件升级和给操作系统下载补丁，从而存在一定的网络安全隐患。

五、整改措施。

针对以上自查中发现的隐患与不足，为进一步加强我委软件正版化工作的推进，管委会通过各种方法努力提高广大职工的正版软件使用意识，丰富宣传手段，认真开展了整改工作。一是依据相关文件精神，再次检查软件正版化相关问题，并对其中不完善之处逐步改善;二是组织全委人员再次学习软件正版化相关通知精神，进一步强化人员使用正版软件的意识;三是建立完善相关规章制度，以制度促进单位内部使用正版化。